---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.02.2017 N 01И-293/17"
number: "01И-293/17"
issued_on: 2017-02-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-29317"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 09.02.2017 N 01И-293/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 09.02.2017 N 01И-293/17

"Об отзыве медицинского изделия"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 9 февраля 2017 г. N 01И-293/17

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Орто-Клиникал Диагностикс" уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам", производства "Орто-Клиникал Диагностикс", Великобритания, регистрационное удостоверение от 30.05.2016 N ФСЗ 2009/04556, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых серий медицинского изделия (см. Приложение - не приводится).
<a id="p100006"></a>Причина отзыва: Выявлена причина возникновения гемолиза микробиологическая контаминация.
<a id="p100007"></a>В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Орто-Клиникал Диагностикс" (107140, РФ, г. Москва, переулок Красносельский 1-й, д. 3, офис 78, тел. +7(495) 985 2661168, e-mail: natalia.mazurova@orthoclinicaldiagnostics.com).
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100011"></a>

---