--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.12.2018 N 01И-2931/18" number: "01И-2931/18" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2018-12-07 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-293118" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 07.12.2018 N 01И-2931/18 # <Письмо> Росздравнадзора от 07.12.2018 N 01И-2931/18 "О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 7 декабря 2018 г. N 01И-2931/18** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Орловской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Устройство для инфузионно-трансфузионной терапии: Т-коннектор", арт. 471954, LOT 0061589988, производства Б. Браун Медикал Инк., США, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/00002 от 19.08.2015 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 7 декабря 2018 г. N 01И-2931/18 ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/00002 от 19.08.2015) | Образцы выявленного медицинского изделия (Условное обозначение образцов: A, B, C, D, E) | | --- | --- | --- | | Длина удлинителей | 10 см | A - 9.2 см;
B - 9,1 см;
C - 9,2 см;
D - 9,2 см;
E - 9,1 см. | | Маркировка и упаковка | Потребительская упаковка: каждое изделие упаковано в герметичный полиэтиленовый пакет.
На этикетке нанесено, в том числе:
- стандарты, по которым изделие произведено;
- дата изготовления. | A, B, C, D, E:
Потребительская упаковка - герметичный бумажно-полимерный пакет.
Стандарты, по которым изделие произведено и дата изготовления не представлены на маркировке потребительской упаковки. | ---