---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.12.2018 N 01И-2930/18"
number: "01И-2930/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-12-07
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-293018"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 07.12.2018 N 01И-2930/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 07.12.2018 N 01И-2930/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 7 декабря 2018 г. N 01И-2930/18**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Пипетка прямая стеклянная (типа САЛИ) ППС-01-20, (20 +/- 0,3 мкл), ТУ 9464-013-52876351-2014", серия 4, дата производства: апрель 2018, производства ООО "МиниМедПром", Россия, 242600, Брянская область, г. Дятьково, ул. Ленина, д. 182, корп. 5, регистрационное удостоверение N РЗН 2016/4740 от 29.05.2017 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик.**

</div>

<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

от 7 декабря 2018 г. N 01И-2930/18

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2016/4740 от 29.05.2017) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (Условное обозначение образцов: A, B, C, D, E, F, G, H, I, J) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Масса, г | <a id="p100016"></a>Не более 5 | <a id="p100017"></a>A - 6,449; B - 6,26; C - 6,299; D - 6,518; E - 5,951; F - 6,259; G - 6,752; H - 6,53; I - 6,323; J - 6,258. |
| <a id="p100018"></a>Маркировка | <a id="p100019"></a>На каждом изделии должно быть указано, в том числе:<br>- 20 °C;<br>- буквы О (отлив), Н (налив);<br>- обозначение ТУ. | <a id="p100020"></a>A - J:<br>Информация не указана |




<a id="p100021"></a>

---