---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 27.11.2017 N 01И-2928/17"
number: "01И-2928/17"
issued_on: 2017-11-27
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-292817"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 27.11.2017 N 01И-2928/17
# <Письмо> Росздравнадзора от 27.11.2017 N 01И-2928/17
"О незарегистрированном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 27 ноября 2017 г. N 01И-2928/17
**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области незарегистрированного медицинского изделия "Электрокардиограф, модель ECG-1012", производства Dixion GmbH, Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФС 022б2005/2365-05 от 29.09.2005.
Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования медицинского изделия наименования производителя и страны производства на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФС 022б2005/2365-05 от 29.09.2005, срок действия до 29.09.2010 (срок действия истек), выданного на медицинское изделие "Электрокардиографы "ЭКГ" моделей ЭКГ-10-01; ЭКГ-10-03; ЭКГ-10-06 и ЭКГ-10-12", производства ООО "ДИКСИОН", г. Москва (см. [Приложение](#p100013)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27 ноября 2017 г. N 01И-2928/17
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФС 022б2005/2365-05 от 29.09.2005, срок действия до 29.09.2010, срок действия истек) | Образец выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Наименование изделия | Электрокардиографы "ЭКГ" моделей ЭКГ-10-01; ЭКГ-10-03; ЭКГ-10-06 и ЭКГ-10-12 | Электрокардиограф, модель ECG-1012 |
| Наименование производителя | ООО "ДИКСИОН" | Dixion GmbH |
| Страна производства | Россия | Германия |
---