--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.12.2018 N 01И-2926/18" number: "01И-2926/18" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2018-12-07 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-292618" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 07.12.2018 N 01И-2926/18 # <Письмо> Росздравнадзора от 07.12.2018 N 01И-2926/18 "О недоброкачественном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО** **от 7 декабря 2018 г. N 01И-2926/18**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Шприц Омнификс. Одноразовый трехкомпонентный шприц с иглой, 5 мл", LOT 18D16C8, REF 4643011C, производства "Б.Браун Мельзунген АГ", Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05984 от 31.12.2009 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).** **Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.** **Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
**Руководитель**
**М.А.МУРАШКО**
Приложение к письму Росздравнадзора от 7 декабря 2018 г. N 01И-2926/18
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05984 от 31.12.2009, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Маркировка групповой упаковки | Должна содержать:
a) описание содержимого, включая номинальную вместимость, тип наконечника и число шприцев;
b) слово "СТЕРИЛЬНО" или соответствующий символ;
c) слова "ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ" или эквивалентные (кроме надписи "выбрасывать после применения"); может быть также указан символ, приведенный в приложении Н;
d) предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед употреблением или соответствующий символ;
e) код партии, с указанием слова "ПАРТИЯ" или соответствующий символ;
f) дату [год и месяц стерилизации (дата стерилизации может быть включена в код партии в виде нескольких первых цифр)];
g) слова "годен до ..." (месяц и две последние цифры года) или соответствующий символ;
h) наименование и адрес изготовителя или поставщика;
i) информацию о погрузке/разгрузке, хранении и транспортировании | На маркировке отсутствуют сведения о погрузке/разгрузке, хранении и транспортировании | ---