Письмо Росздравнадзора от 07.12.2018 № 01И-2926/18

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-2926/18 от 07.12.2018Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 07.12.2018 N 01И-2926/18. 01И-2926/18. 07.12.2018. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-292618

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 7 декабря 2018 г. № 01И-2926/18

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Шприц Омнификс. Одноразовый трехкомпонентный шприц с иглой, 5 мл», LOT 18D16C8, REF 4643011C, производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05984 от 31.12.2009 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель

М. А. Мурашко

Приложение к письму Росздравнадзора от 7 декабря 2018 г. № 01И-2926/18

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05984 от 31.12.2009, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка групповой упаковки	Должна содержать: a) описание содержимого, включая номинальную вместимость, тип наконечника и число шприцев; b) слово «СТЕРИЛЬНО» или соответствующий символ; c) слова «ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ» или эквивалентные (кроме надписи «выбрасывать после применения»); может быть также указан символ, приведенный в приложении Н; d) предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед употреблением или соответствующий символ; e) код партии, с указанием слова «ПАРТИЯ» или соответствующий символ; f) дату [год и месяц стерилизации (дата стерилизации может быть включена в код партии в виде нескольких первых цифр)]; g) слова «годен до ...» (месяц и две последние цифры года) или соответствующий символ; h) наименование и адрес изготовителя или поставщика; i) информацию о погрузке/разгрузке, хранении и транспортировании	На маркировке отсутствуют сведения о погрузке/разгрузке, хранении и транспортировании