---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.12.2018 N 01И-2924/18"
number: "01И-2924/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-12-07
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-292418"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 07.12.2018 N 01И-2924/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 07.12.2018 N 01И-2924/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 7 декабря 2018 г. N 01И-2924/18**

</div>


<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключении ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Пробирка вакуумная. Цитрат натрия 3,8%, 2,7 мл, 13 x 75 мм, цвет крышки: голубой", каталожный номер: V045SC, номер серии (партия): 181117, лот: 18.11.2017, производства "Beijing Fornurse Medical Equipment Co., Ltd.", Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09643 от 21.04.2011 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**
<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100007"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100009"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100010"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 7 декабря 2018 г. N 01И-2924/18**

<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03888 от 24.08.2017, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Срок годности | <a id="p100016"></a>Срок годности изделия медицинского назначения составляет 5 лет | <a id="p100017"></a>Дата производства: 18.11.2017 (совпадает с номером лота), годен до: 18.11.2019. Срок годности - 2 года |
| <a id="p100018"></a>Метод стерилизации | <a id="p100019"></a>Окись этилена | <a id="p100020"></a>Радиационный |
| <a id="p100021"></a>Объем жидкой, добавки, мл | <a id="p100022"></a>0,4 +/- 0,04 | <a id="p100023"></a>A: 0,306;<br>B: 0,295:<br>C: 0,303;<br>D: 0,297;<br>E: 0,304;<br>F: 0,303;<br>G: 0,298;<br>H: 0,299;<br>I: 0,304;<br>J: 0,306 |
| <a id="p100024"></a>Маркировка потребительской упаковки | <a id="p100025"></a>Номинальная вместимость - 3,6 мл | <a id="p100026"></a>Номинальная вместимость, указанная на этикетке потребительской упаковки (2,7 мл), не соответствует сведениям с этикетки на пробирке (3,6 мл) и не соответствует результатам, полученным в ходе измерения номинальной вместимости |
| <a id="p100027"></a>Материал крышки | <a id="p100028"></a>Полиэтилентерефталат и полипропилен | <a id="p100029"></a>Полиэтилен |
| <a id="p100030"></a>Маркировка изделия | <a id="p100031"></a>Содержит следующие элементы:<br>- товарный знак изготовителя;<br>- условия хранения | <a id="p100032"></a>Упаковки не содержит товарный знак изготовителя.<br>Символ "Температурный диапазон хранения" по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 нечеткий, неразборчивый, определить условия хранения изделия невозможно |
| <a id="p100033"></a>Упаковка | <a id="p100034"></a>Индивидуальная стерильная полиэтиленовая упаковка | <a id="p100035"></a>Образцы в количестве 100 штук уложены в пенопластовый штатив, который уложен в потребительскую упаковку (нестерильную) из алюминиевой фольги |




<a id="p100036"></a>

---