Письмо Росздравнадзора от 07.12.2018 № 01И-2923/18

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Зеркало влагалищное полимерное одноразового применения стерильное по Куско ЗВК „ДиаКлон, размер М“, REF 405М0Н62, LOT 012017, производства ЗАО „ДиаКлон“, Россия, 140080, Московская область, г. Лыткарино, ул. Советская, д. 13, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05394 от 24.10.2016 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение к письму Росздравнадзора от 7 декабря 2018 г. № 01И-2923/18

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05394 от 24.10.2016)	Образцы выявленного медицинского изделия (Условное обозначение образцов: A, B, C, D, E, F, G, H, I, J)
Длина рабочей части	105	A — 103,22 мм; B — 102,82 мм; C — 103,98 мм; D — 104,14 мм; E — 104,01 мм; F — 103,61 мм; G — 103,77 мм; H — 103,80 мм; I — 103,43 мм; J — 103,32 мм
Габаритные размеры потребительской упаковки	Не менее 150 x 200 мм	Образцы A — J: 140 x 260 мм
Метод стерилизации	Стерилизация осуществляется радиационным способом с дозой облучения (15 +/- 5) кГр	Образцы A — J: метод стерилизации — газовый (оксид этилена)

---