--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 24.11.2017 N 01И-2922/17" number: "01И-2922/17" issued_on: 2017-11-24 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-292217" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 24.11.2017 N 01И-2922/17 # <Письмо> Росздравнадзора от 24.11.2017 N 01И-2922/17 "О незарегистрированном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 24 ноября 2017 г. N 01И-2922/17 **О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области незарегистрированного медицинского изделия "Катетер аспирационный с вакуум-контролем", 12Ch/600 мм, производства "SUMI", Польша, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2011/10986 от 16.11.2011. Одновременно сообщаем, что в связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/10986 от 16.11.2011, выданного на медицинское изделие "Инструменты медицинские зондирующие, бужирующие в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями", производства "СУМИ Заклад Творцив Сцтицных К.Рек, А.Кржановски, Сп.Я.", Польша (см. [Приложение](#p100013)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 24 ноября 2017 г. N 01И-2922/17
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10986 от 16.11.2011) | Образцы выявленного медицинского изделия (А, Б, В, Г, Д, Е, Ж, З, И, К) | | --- | --- | --- | | Наименование изделия на упаковке | Инструменты медицинские зондирующие, бужирующие в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями: Катетер аспирационный. Отсутствует информация о наличии вакуум-контроля | "Катетер аспирационный с вакуум-контролем" | | Длина катетера | 45 +/- 2 см
На маркировке размер должен быть указан в миллиметрах | А - 537 мм; Б - 542 мм; В - 537 мм; Г - 542 мм; Д - 539 мм; Е - 539 мм; Ж - 537 мм; З - 538 мм; И - 538 мм; К - 534 мм
На маркировке указано 600 мм | ---