---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.12.2018 N 01И-2921/18"
number: "01И-2921/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-12-07
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-292118"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 07.12.2018 N 01И-2921/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 07.12.2018 N 01И-2921/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 7 декабря 2018 г. N 01И-2921/18**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Татарстан в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Пипетка офтальмологическая полимерная однократного применения стерильная "Солнышко" ТУ 9398-004-98300952-2012", партия 001, дата производства 12.17, производства ООО "Компания Солнышко", Россия, 129344, г. Москва, ул. Енисейская, д. 5, регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13839 от 15.10.2012 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).**

</div>

<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

от 7 декабря 2018 г. N 01И-2921/18

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение ФСР 2012/13839 от 15.10.2012) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (Условное обозначение образцов: A, B, C, D, E, F, G, H, I, J) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Срок годности | <a id="p100016"></a>Средний срок годности пипетки должен быть не менее 5 лет. | <a id="p100017"></a>Согласно упаковке образцов A - J и инструкции по применению срок годности составляет 3 года. |
| <a id="p100018"></a>Маркировка | <a id="p100019"></a>Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения, в том числе:<br>- о нетоксичности изделия;<br>- о недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары. | <a id="p100020"></a>Образцы A - J:<br>Маркировка отсутствует. |




<a id="p100021"></a>

---