---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 14.01.2021 N 01И-29/21"
number: "01И-29/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-01-14
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-2921"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 14.01.2021 N 01И-29/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 14.01.2021 N 01И-29/21

"О результатах выборочного контроля качества лекарственного препарата "Фуциталмик(R)" серии A98788 производства "ЛЕО Лэбораторис Лимитед" (Ирландия)"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 14 января 2021 г. N 01И-29/21

<a id="p100004"></a>**О РЕЗУЛЬТАТАХ ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННОГО**
**ПРЕПАРАТА "ФУЦИТАЛМИК(R)" СЕРИИ A98788 ПРОИЗВОДСТВА**
**"ЛЕО ЛЭБОРАТОРИС ЛИМИТЕД" (ИРЛАНДИЯ)**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения [письмом](https://bukva.ai/docs/pismo-02i-224520#p100005) от 01.12.2020 N 02И-2245/20 информировала субъекты обращения лекарственных средств о прекращении обращения лекарственного средства "Фуциталмик(R), капли глазные 1% 5 г, тубы (1), пачки картонные" серии A98788 производства "ЛЕО Лэбораторис Лимитед", Ирландия (декларация о соответствии РОСС RU Д-IE.ФМ03.А.20448/19 от 26.11.2019) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Стерильность".
<a id="p100006"></a>В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения поступили дополнительные сведения ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) о несоответствии качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение. Бензалкония хлорид"; владелец партии лекарственного средства ООО "СВИЧ-СТОР".
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора надлежит учитывать указанную информацию при осуществлении полномочий в сфере обращения лекарственных средств.
<a id="p100008"></a>Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО "СВИЧ-СТОР" предоставить в Росздравнадзор отчет о дополнительных мерах, принятых по факту выявления несоответствия препарата "Фуциталмик(R), капли глазные 1% 5 г, тубы (1), пачки картонные" серии A98788 производства "ЛЕО Лэбораторис Лимитед" (Ирландия) установленным требованиям к его качеству по показателю "Количественное определение. Бензалкония хлорид". Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 01.02.2021 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**



<a id="p100010"></a>

---