Письмо Росздравнадзора от 09.01.2020 № 01И-29/20

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественной фармацевтической субстанции „Ксероформ“ серии 090319 производства ООО „Алтайфарм“ (Россия)»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ГАУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» (г. Оренбург) фармацевтической субстанции, качество которой не соответствует установленным требованиям:

• «Ксероформ, субстанция-порошок 1 кг» производства ООО «Алтайфарм», Россия, владелец ООО «НПП „РОСТ“, Республика Башкортостан, по показателям: „Свободный трибромфенол“, „Количественное определение“ — серии 090319.»

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Башкортостан обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественной фармацевтической субстанции.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных/изготовленных из нее, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных/изготовленных из нее. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---