---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 03.12.2019 N 01И-2919/19"
number: "01И-2919/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-12-03
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-291919"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 03.12.2019 N 01И-2919/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 03.12.2019 N 01И-2919/19

"О приостановлении сертификата пригодности на фармацевтическую субстанцию "Метронидазола бензоат"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 3 декабря 2019 г. N 01И-2919/19**

<a id="p100004"></a>**О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ СЕРТИФИКАТА ПРИГОДНОСТИ**<br>
**НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ СУБСТАНЦИЮ "МЕТРОНИДАЗОЛА БЕНЗОАТ"**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) на основании результатов инспектирования принято решение от 22.11.2019 о приостановлении сертификата пригодности R1-CEP 2007-056-Rev 02 на фармацевтическую субстанцию "Метронидазола бензоат" производства компании "Ачрая Кемикалз", Индия ("ACHRAYA CHEMICALS"; W-40/41/42, M.I.D.C. Industrial Estate Ambernath (West), District Thane India-421 501 Morivali Village, Maharashtra), а также о пересмотре сертификатов пригодности CEP 2002-072 на субстанцию "Амлодипина бесилат" и CEP 2003-171 на субстанцию "Цетиризина дигидрохлорид" и удалении из них указанной производственной площадки.
<a id="p100006"></a>Росздравнадзор предписывает производителям лекарственных средств, выпускающим лекарственные препараты с использованием вышеперечисленных фармацевтических субстанций, и организациям - импортерам лекарственных препаратов, выпущенных с использованием указанных субстанций, в срок до 10.12.2019 предоставить информацию о принятых решениях в отношении субстанций и лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных из них.
<a id="p100007"></a>Запрашиваемую информацию следует направить в Росздравнадзор по электронной почте: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой оригиналов документов на бумажном носителе.

<div align="right">

<a id="p100008"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>




<a id="p100009"></a>

---