---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2019 N 01И-29/19"
number: "01И-29/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-01-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-2919"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2019 N 01И-29/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2019 N 01И-29/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 9 января 2019 г. N 01И-29/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Средства перевязочные: 671100 Повязка на рану самоклеющаяся Mepore, размеры 9 x 20 см", REF 671100, LOT 17491815, производства "Мелнлике Хелс Кеа АБ", Швеция, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/11683 от 12.03.2012 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 9 января 2019 г. N 01И-29/19

</div>


<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="41%"><col width="39%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/11683 от 12.03.2012, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Условия хранения</td><td><a id="p100016"></a>Средства перевязочные должны храниться при температуре +2 - +25 °C, в течение всего срока годности.</td><td><a id="p100017"></a>Указано на стикере групповой упаковки:<br>Хранить при температуре от -34 C до +65 C<br>Относительная влажность не выше 75%<br>Указано на стикере индивидуальной упаковки:<br>Температурный режим 8 - 40 C<br>Влажность 30 - 70%.</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100018"></a>Маркировка</td><td><a id="p100019"></a>Должна содержать сведения о: апирогенности, нетоксичности.</td><td><a id="p100020"></a>Отсутствуют.</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Должна содержать сведения о составе.</td><td><a id="p100022"></a>Отсутствуют.</td></tr>
</table>




<a id="p100023"></a>

---