---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.12.2018 N 01И-2917/18"
number: "01И-2917/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-12-07
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-291718"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 07.12.2018 N 01И-2917/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 07.12.2018 N 01И-2917/18

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 7 декабря 2018 г. N 01И-2917/18**

</div>


<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Катетер с баллоном RÜSCH GOLD SIZE Ch. 18 O.D.6.0 mm/30 - 50 ml", REF 180630, производства Teleflex Medical Sdn., Malaysia, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2007/00365 от 15.06.2015 (далее - Медицинское изделие).**

<div align="center">

<a id="p100006"></a>**В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2007/00365 от 15.06.2015, выданного на медицинское изделие "Катетеры урологические", производства "Телефлекс Медикал Юроп Лимитед", Ирландия (см. [Приложение](#p100012)).**

</div>

<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100011"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 7 декабря 2018 г. N 01И-2917/18**

<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**

</div>

ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/00365 от 15.06.2015) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: А, Б, В, Г, Д, Е, Ж, З, И, К) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Наименование медицинского изделия | <a id="p100017"></a>Teleflex Medical Europe Limited | <a id="p100018"></a>Teleflex Medical |
| <a id="p100019"></a>Адрес места производства | <a id="p100020"></a>Kamunting Industrial Estate, 34600 Kamunting Perak, Malaysia | <a id="p100021"></a>Lot PT 2577, Jalan Perusahaan 4, 34600 Kamunting Perak, Malaysia |
| <a id="p100022"></a>Цинк | <a id="p100023"></a>Допустимое значение: 1,000 | <a id="p100024"></a>1,53 - 1,54 |
| <a id="p100025"></a>Маркировка | <a id="p100026"></a>Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения, в том числе:<br>- об апирогенности;<br>- о нетоксичности изделия | <a id="p100027"></a>На образцах А - К отсутствует маркировка апирогенности и нетоксичности изделия |




<a id="p100028"></a>

---