---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.12.2018 N 01И-2915/18"
number: "01И-2915/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-12-07
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-291518"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 07.12.2018 N 01И-2915/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 07.12.2018 N 01И-2915/18

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 7 декабря 2018 г. N 01И-2915/18**

</div>


<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Пробирки П-1-10 центрифужные неградуированные", арт. 100005006, производства ООО "МиниМед", Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2008/03550 от 24.10.2008 (далее - Медицинское изделие).**

<div align="center">

<a id="p100006"></a>**В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2008/03550 от 24.10.2008, выданного на медицинское изделие "Пробирки лабораторные по ТУ 9461-008-52876351-2008", производства ООО "МиниМед", Россия, 241520, Брянская обл., Брянский район, п. Супонево, пер. Комсомольский, д. 4 (см. [Приложение](#p100012)).**

</div>

<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100011"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 7 декабря 2018 г. N 01И-2915/18**

<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**

</div>

ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03550 от 24.10.2008) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: A, B, C, D, E, F, G, H, I, J) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Наименование медицинского изделия | <a id="p100017"></a>Пробирки лабораторные по ТУ 9461-008-52876351-2008 | <a id="p100018"></a>Пробирки П-1-10<br>Центрифужные неградуированные ТУ 9461-008-52876351-2008 |
| <a id="p100019"></a>Условное обозначение | <a id="p100020"></a>ЦНГ | <a id="p100021"></a>П-1-10 |
| <a id="p100022"></a>Адрес организации-производителя | <a id="p100023"></a>Россия, 241520, Брянская обл., Брянский район, п. Супонево, пер. Комсомольский, д. 4 | <a id="p100024"></a>241520, Брянская обл., п. Супонево, ул. Шоссейная, д. 17 |
| <a id="p100025"></a>Масса | <a id="p100026"></a>Не более 10 г | <a id="p100027"></a>Результаты измерения:<br>A - 12,382 г; B - 12,264 г; C - 12,288 г; D - 11,581 г; E - 11,826 г; F - 12,185 г; G - 12,237 г; H - 11,774 г; I - 11,895 г; J - 11,665 г |
| <a id="p100028"></a>Маркировка | <a id="p100029"></a>Маркировка транспортной упаковки содержит следующие сведения, в том числе:<br>- размер пробирок | <a id="p100030"></a>Маркировка транспортной упаковки не содержит размер пробирок |




<a id="p100031"></a>

---