---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 04.04.2025 N 01И-291/25"
number: "01И-291/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-04-04
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-29125"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 04.04.2025 N 01И-291/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 04.04.2025 N 01И-291/25

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 4 апреля 2025 г. N 01И-291/25**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Татарстан недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Шприц инъекционный однократного применения двухдетальный стерильный с иглой инъекционной однократного применения вместимостью 5 ml "Луер" по ТУ 9398-001-74017482-2010, 5Б, игла 0,70 x 40,0 мм TW", партия: 116, дата производства 06.2024, использовать до 06.2029, производства ООО "МПК "Елец", Россия, регистрационное удостоверение от 17.07.2019 N ФСР 2008/03888, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 4 апреля 2025 г. N 01И-291/25

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="26%"><col width="42%"><col width="32%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 17.07.2019 N ФСР 2008/03888, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100016"></a>Воздухонепроницаемость</td><td><a id="p100017"></a>Уплотнение шток-поршня в цилиндре и конусное соединение наконечника цилиндра с головкой инъекционной иглы или с катетером должно быть водо- и воздухонепроницаемы</td><td rowspan="2"><a id="p100018"></a>На образце A6 требование не выполнено. При проведении испытаний показание манометра упало на 2 кПа, на цилиндре шприца образовались пузырьки воздуха. Уплотнение шток-поршня в цилиндре воздухопроницаемое</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100019"></a>При испытании согласно приложению B ГОСТ ISO 7886-1-2011 не должно быть утечки воздуха через поршневое уплотнение (поршневые уплотнения), и не должно наблюдаться падение показания манометра</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a><img src="https://i.bukva.ai/tec7u3nz7/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Маркировка</td><td><a id="p100022"></a>На каждой потребительской упаковке должно быть нанесено:<br>товарный знак или наименование предприятия-изготовителя;<br>обозначение шприцев, обозначение ТУ;<br>номер и дата регистрационного удостоверения;<br>надпись "светозащитный" (при упаковке светозащитного вида изделия указывается в обозначении шприца);<br>надпись "Нетоксично внутри";<br>надпись "Стерильно, апирогенно";<br>"Стерилизация оксидом этилена" символ 5.2.3 по ГОСТ Р ИСО 15223-1;<br>указание об однократности применения и/или символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1 "Запрет на повторное применение";<br>надпись: "Не содержит латекса" и/или символ <img src="https://i.bukva.ai/tec7u3nz7/img_1.png" alt="рис. 2"> ;<br>номер партии с указанием слова "Партия" и/или символ 5.1.5 по ГОСТ Р ИСО 15223-1;<br>надпись "Не применять в случае нарушения целостности потребительской тары";<br>надпись "Осторожно!" и/или символ 5.4.4 по ГОСТ Р ИСО 15223-1;<br>условное обозначение размера иглы в мм, и, если необходимо, информацию о категории трубки иглы (слова: "тонкостенные" или "сверхтонкостенные") и/или соответствующий символ;<br>дата стерилизации (месяц, год) и/или символ 5.1.3 по ГОСТ Р ИСО 15223-1;<br>надпись "Годен до "(месяц, год) и/или символ 5.1.4 по ГОСТ Р ИСО 15223-1;<br>адрес предприятия-изготовителя;<br>логотип и/или наименование торговой марки дистрибьютера (при необходимости).<br>Примечание. Допускается для идентификации медицинского изделия наносить дополнительную маркировку на потребительскую упаковку: "Премиум", "Стандарт", штрих-код, QR-код</td><td><a id="p100023"></a>Отсутствует информация: "Стерилизация оксидом этилена" символ 5.2.3 по ГОСТ Р ИСО 15223-1;<br>надпись "Осторожно!" и/или символ 5.4.4 по ГОСТ Р ИСО 15223-1</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Соответствие требованиям нормативной и технической документации</td><td><a id="p100025"></a>Шприцы должны соответствовать требованиям ГОСТ ISO 7886-1 (кроме шкалы шприцев для инсулина и туберкулина), настоящих технических условий</td><td><a id="p100026"></a>Требование не выполнено по маркировке и воздухонепроницаемости</td></tr>
</table>




<a id="p100027"></a>

---