---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 23.11.2017 N 01И-2910/17"
number: "01И-2910/17"
issued_on: 2017-11-23
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-291017"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 23.11.2017 N 01И-2910/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 23.11.2017 N 01И-2910/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 23 ноября 2017 г. N 01И-2910/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении недоброкачественного медицинского изделия $"TRO - VENOCATH®plus,$ внутривенная канюля с инъекционным портом, size: 22G; $ø/L:$ 0,9 mm/25 mm; FLOW: 36 ml/min", REF: 90142", партия 14409-02, производства TROGE MEDICAL GMBH, Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10164 от 26.07.2011, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

от 23 ноября 2017 г. N 01И-2910/17

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="46%"><col width="35%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10164 от 26.07.2011, срок действия не ограничен). ГОСТ 19126-2007, ГОСТ Р ИСО 9626-2013.</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E).</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Маркировка</td><td><a id="p100016"></a>На индивидуальной потребительской упаковке инструмента должно быть нанесено, в том числе:<br>- надпись "Апирогенно",<br>- надпись "Нетоксично";<br>- надпись "Не использовать при поврежденной упаковке".</td><td><a id="p100017"></a>Надпись "Апирогенно" отсутствует.<br>Надпись "Нетоксично" отсутствует.<br>Надпись "Не использовать при поврежденной упаковке" отсутствует.</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100018"></a>Размеры</td><td><a id="p100019"></a>Диапазон наружных диаметров, мм - 0,698/0,730.</td><td><a id="p100020"></a>Наружный диаметр трубок игл, мм: A-0,5616; B-0,5551; C-0,5587; D-0,5611; E-0,5603.</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Номинальный внутренний диаметр трубки, мм - Min - 0,390.</td><td><a id="p100022"></a>Фактический внутренний диаметр трубки, мм: A-0,3492; B-0,3442; C-0,3481; D-0,3517; E-0,3439.</td></tr>
</table>




<a id="p100023"></a>

---