--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 23.11.2017 N 01И-2909/17" number: "01И-2909/17" issued_on: 2017-11-23 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-290917" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 23.11.2017 N 01И-2909/17 # <Письмо> Росздравнадзора от 23.11.2017 N 01И-2909/17 "О недоброкачественном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 23 ноября 2017 г. N 01И-2909/17 **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Филлер-волюмайзер Overage DEEP", партия 170314-03, производства Mesotech S.r.l., Италия, регистрационное удостоверение N РЗН 2015/2885 от 15.07.2015, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [Приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель **М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 23 ноября 2017 г. N 01И-2909/17
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ** **В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ** **И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ** | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N РЗН 2015/2885 от 15.07.2015, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Наименование изделия | Гель-имплантат инъекционный "Overage" вязкоупругий стерильный на основе гиалуроновой кислоты в шприцах с иглами, варианты исполнения: Overage Deep в составе: гель-имплантат Overage Deep 23 мг/мл в шприце; игла стерильная для инъекций (26G1/2, 27G1/2, 30G1/2); инструкция; наклейка информационная. | На картонной упаковке: "Филлер-волюмайзер Overage DEEP".
В эксплуатационном документе: "Overage Red" (картонная коробка имеет цветовое оформление в красном цвете). | | Дата регистрационного удостоверения | 15.07.2015. | Сведения не указаны на маркировке. | | Метод стерилизации | После очистки готовые шприцы с Overage проходят этап стерилизации в автоклаве под давлением. Упаковка осуществляется в асептических условиях. Шприцы с Overage стерилизуются паром при 121 °C в течение 20 минут. | ![рис. 1](https://i.bukva.ai/x46OfqDZH/img_0.png) | | Условия хранения | Хранить вдали от солнечного света, при температуре от +2 до +25 °C. | На упаковке указано: +0 до +30 °C.
В эксплуатационной документации, поставленной вместе с изделием: до 30 градусов. | | Срок годности | 2 года. | Дата изготовления или срок годности на маркировке не указаны. Дата истечения срока годности 2019.02. | | Заявитель/дистрибьютор | ООО "Лазерные технологии". | Дистрибьютер ООО "Лантана". | | Комплект поставки | В РУ N РЗН 2015/2885 от 15.07.2015:
Overage Deep в составе: гель-имплантат Overage Deep 23 мг/мл в шприце; игла стерильная для инъекций (26G1/2, 27G1/2, 30G1/2); инструкция; наклейка информационная.
В инструкции по применению: "Каждый шприц укомплектован двумя иглами соответствующего диаметра. Overage Deep - в комплекте две иглы 27 G". | 1. Гель в шприце.
2. Игла 27G x 13 mm - 2 штуки.
3. Инструкция по применению.
4. Наклейка информационная - 3 штуки.
5. Информационное согласие. | ---