Письмо Росздравнадзора от 07.12.2018 № 01И-2908/18

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Пластырь из Южноуральской вулканической Красной глины», сопровождаемого сведениями о производителе Научно-производственная фирма «МЕДИКОМЕД» (упаковано: Экспериментально-производственная лаборатория органных технологий, ИП Марин С.А.).

Обращаем внимание, что в соответствии с назначением, установленным производителем, медицинское изделие предназначено для лечения суставов и ног, мочеполовой системы, нормализации соответствующих органов и систем (указано: по принципу — где болит).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Дополнительно информируем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

---