--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.11.2019 N 01И-2906/19" number: "01И-2906/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-11-28 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-290619" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 28.11.2019 N 01И-2906/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 28.11.2019 N 01И-2906/19 "О вводе в гражданский оборот"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
## ПИСЬМО
**от 28 ноября 2019 г. N 01И-2906/19** **О ВВОДЕ В ГРАЖДАНСКИЙ ОБОРОТ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с принятием [постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1510-2019) Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2019 года N 1510 "О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения" направляет [разъяснения](#p100008) по вопросам ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения.
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28.11.2019 N 01И-2906/19
**О ВВОДЕ**
**В ГРАЖДАНСКИЙ ОБОРОТ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ**
**ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ В СВЯЗИ С ВСТУПЛЕНИЕМ**
**В ДЕЙСТВИЕ С 29 НОЯБРЯ 2019 ГОДА ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА**
**ОТ 28 НОЯБРЯ 2018 Г. N 449-ФЗ "О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ**
**В ОТДЕЛЬНЫЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫЕ АКТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ПО ВОПРОСУ ВВОДА В ГРАЖДАНСКИЙ ОБОРОТ ЛЕКАРСТВЕННЫХ**
**ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"**
Процедура ввода в гражданский оборот лекарственных средств в соответствии с требованиями Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100840) от 28.11.2018 N 449-ФЗ вводится в действие с 29 ноября 2019 года. Начиная с этой даты, не требуется получения сертификатов соответствия и регистрации деклараций о соответствии. В целях реализации действия Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-449-fz-2018/statya-1) от 29 ноября 2018 г. N 449-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения" принято [постановление](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1510-2019) Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2019 года N 1510 "О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения". Указанным [постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1510-2019) утверждены: [Правила](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1510-2019#p100021) предоставления документов и сведений о лекарственных препаратах для медицинского применения, вводимых в гражданский оборот; [Правила](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1510-2019#p100035) выдачи протокола испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией; [Правила](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1510-2019#p100055) выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, выдачи заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации; [Правила](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1510-2019#p100094) принятия решения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения. Все серии (партии) лекарственных препаратов, в отношении которых сведения не введены в АИС Росздравнадзора до 29.11.2019, должны проходить процедуру ввода в гражданский оборот в соответствии с Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-449-fz-2018/statya-1) от 28.11.2018 N 449-ФЗ и [постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1510-2019) Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2019 года N 1510. Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов осуществляется после внесения сведений в АИС Росздравнадзора. С 29 ноября 2019 года организации, осуществляющие производство лекарственных препаратов в Российской Федерации или ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, вносят сведения в личный кабинет внешнего информационного ресурса АИС Росздравнадзора. Если у заявителя уже есть личный кабинет в АИС Росздравнадзора, то дополнительной регистрации НЕ ТРЕБУЕТСЯ. ВНИМАНИЕ! Для фармацевтических субстанций сохраняется ввод данных в объеме, предусмотренном [приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-5539#p100012) Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539. Для лекарственных препаратов (за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов) вход в систему Росздравнадзора осуществляется по ссылке на сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/vk_ais. Для получения разрешения на ввод в гражданский оборот иммунобиологического лекарственного препарата необходимо заполнить электронную форму подачи заявления на получение государственной услуги с использованием Единой системы идентификации и аутентификации (ЕСИА), размещенную в Личном кабинете на главной странице официального сайта Росздравнадзора: http://www.roszdravnadzor.ru/ ### 1. Порядок ввода сведений в АИС Росздравнадзора для всех лекарственных препаратов, кроме лекарственных препаратов, впервые произведенных в Российской Федерации или впервые ввезенных в Российскую Федерацию, и иммунобиологических лекарственных препаратов (вакцин, сывороток, иммуноглобулинов, токсинов и антитоксинов, аллергенов) Перед вводом в гражданский оборот лекарственных препаратов осуществляется внесение сведений в АИС Росздравнадзора. Для внесения сведений в АИС Росздравнадзора необходимо воспользоваться своей учетной записью в автоматизированной системе "Выборочный контроль". При отсутствии учетной записи следует в системе зарегистрироваться. Описание работы с автоматизированной системой "Выборочный контроль" и переход к данной системе расположены на сайте Росздравнадзора в разделе "Электронные сервисы", сервис "Автоматизированная система "Выборочный контроль". После регистрации в системе будет доступна форма внесения сведений о выпущенном лекарственном препарате с составом сведений, определенных Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-449-fz-2018/statya-1) от 28.11.2018 N 449-ФЗ. Ссылка на раздел сайта Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/vk_ais В перечень документов и сведений, предоставляемых заявителем, входят: - сведения, позволяющие идентифицировать серию или партию лекарственного препарата, включающие помимо данных о лекарственном препарате сведения о производственных площадках, а также о фармацевтических субстанциях, из которой была произведена данная серия или партия лекарственного препарата. ВНИМАНИЕ! Для обеспечения взаимодействия АИС Росздравнадзора с федеральной государственной информационной системой мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения необходимо при внесении сведений в АИС Росздравнадзора указывать 14-значный GTIN. В случае его отсутствия необходимо получить GTIN в Ассоциации автоматической идентификации GS1 (сайт: http://www.gs1ru.org) до 1 января 2020 года. Производители перед вводом в гражданский оборот серии или партии лекарственного препарата представляют в АИС Росздравнадзора через личный кабинет для каждой серии или каждой партии лекарственного препарата: - документ производителя, подтверждающий качество лекарственного препарата; - подтверждение уполномоченного лица производителя соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации. Импортеры перед вводом в гражданский оборот лекарственного препарата представляют в АИС Росздравнадзора через личный кабинет для каждой серии или каждой партии лекарственного препарата: - сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного препарата требованиям фармакопейной статьи, а в случае отсутствия фармакопейной статьи требованиям нормативной документации; - подтверждение представителя импортера, уполномоченного иностранным производителем лекарственных средств, соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации. ВНИМАНИЕ! **Внесение сведений в ручном режиме НЕВОЗМОЖНО. В случае отсутствия сведений в государственном реестре лекарственных средств, их неполноты, либо наличия ошибок, следует обращаться в техническую поддержку Росздравнадзора по адресу: rzn_support@ppr.ru.** ### 2. Порядок ввода сведений в АИС Росздравнадзора для впервые производимых в Российской Федерации или впервые ввозимых в Российскую Федерацию лекарственных препаратов Впервые производимыми или впервые ввозимыми считаются лекарственные препараты, получившие регистрационные удостоверения после 28 ноября 2019 года. Для внесения сведений о впервые производимых или впервые ввозимых лекарственных препаратах в АИС Росздравнадзора необходимо воспользоваться своей учетной записью в автоматизированной системе "Выборочный контроль". При отсутствии учетной записи следует зарегистрироваться в системе. Описание работы с системой и переход к системе расположены на сайте Росздравнадзора в разделе "Сервисы", сервис "Автоматизированная система "Выборочный контроль" http://roszdravnadzor.ru/services/vk_ais. После регистрации в системе будет доступна форма внесения сведений о выпущенном лекарственном препарате с составом сведений, определенных Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-449-fz-2018/statya-1) от 28.11.2018 N 449-ФЗ. В АИС Росздравнадзора в соответствии с [частью 4 статьи 52.1](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100844) Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" предусмотрен функционал внесения протоколов испытаний на первые три серии (партии) лекарственного препарата, впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию (для внесения протоколов после ввода сведений о лекарственном препарате необходимо перейти во вкладку "Протокол испытаний для новых лекарственных препаратов по 3 сериям"). В связи с тем, что контроль впервые ввозимого препарата могут осуществлять несколько дистрибьюторов, предусмотрена возможность прикрепления протоколов в количестве более трех. Обязательным является проведение испытаний трех серий любым из дистрибьюторов, ввозящих препарат. В соответствии с [частью 4 статьи 52.1](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100844) Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" при вводе в гражданский оборот первых трех серий (партий) лекарственного препарата, впервые производимого или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, предоставляется протокол испытаний о соответствии показателям качества, предусмотренным нормативной документацией, полученный в ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России или ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора. Перечень филиалов ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора с контактными данными размещен на официальном сайте ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора www.fgu.ru. ВНИМАНИЕ! До внесения протокола испытаний на серию препарата, имеющего регистрационное удостоверение, датированное после 28 ноября 2019 года, сведения о данной серии (партии) лекарственного препарата будут находиться в статусе "Ожидание протокола". Статус "Опубликовано" появится только после прикрепления соответствующего протокола. Статус "Ожидание протокола" означает, что решение по вводу в ГО для серии (партии) ЛП не принято. Статус "Опубликовано" подтверждает внесение сведений в систему. ### 3. Порядок ввода сведений в АИС Росздравнадзора для иммунобиологических лекарственных препаратов (вакцин, сывороток, иммуноглобулинов, токсинов и антитоксинов, аллергенов) и контроль иммунобиологических лекарственных препаратов (далее - ИЛП) **Ввод в гражданский оборот ИЛП осуществляется после получения разрешения Росздравнадзора на ввод в гражданский оборот серии (партии) иммунобиологического лекарственного препарата.** **ВНИМАНИЕ!** Для подачи заявления на получение разрешения Росздравнадзора на ввод в гражданский оборот серии (партии) ИЛП юридическому лицу необходима регистрация на портале Госуслуг, наличие усиленной квалифицированной электронной подписи. Используя логин и пароль Единой системы идентификации и аутентификации (ЕСИА) портала Госуслуг, заявитель - юридическое лицо (производитель или организация, осуществляющая ввоз ИЛП) входит в "ЛИЧНЫЙ КАБИНЕТ", расположенный в правом верхнем углу страницы сайта Росздравнадзора (http://roszdravnadzor.ru). ![3. Порядок ввода сведений в АИС Росздравнадзора для иммунобиологических лекарств](https://i.bukva.ai/dn5lSQbFm/img_0.jpg) После авторизации и получения доступа к АИС заявителем (производителем или организацией, осуществляющей ввоз ИЛП) заполняется форма заявления, включающая сведения о ИЛП, прикрепляется заключение, которое выдано федеральным учреждением (ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора или ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России), с прилагаемым к нему протоколом испытаний (файлы размещаются в виде отсканированных документов в формате pdf). Заявление поступает на рассмотрение в Росздравнадзор. Разрешение Росздравнадзора на ввод в гражданский оборот серии (партии) ИЛП или отказ в выдаче разрешения размещается в личном кабинете и публикуется в открытом доступе на сайте Росздравнадзора в разделе "Сервисы"/"Реестр разрешений Росздравнадзора на ввод в гражданский оборот серии (партии) ИЛП" в форме реестра с возможностью распечатки. Форма разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата и форма заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации, утверждаются приказом Росздравнадзора.
4. Представление в Росздравнадзор протокола испытаний, проведенных в аккредитованной в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательной лаборатории (центре), на одну серию лекарственного препарата конкретного производителя каждого торгового наименования (с учетом лекарственной формы и дозировки), поступившего в течение календарного года в гражданский оборот, подтверждающего соответствие лекарственного препарата требованиям нормативной документации [Частью 5 статьи 52.1](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100845) Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ установлено, что ежегодно не позднее 1 февраля производители лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, представляют в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, протокол испытаний поступившего в течение года в гражданский оборот лекарственного препарата конкретного производителя (на одну серию каждого торгового наименования с учетом лекарственной формы и дозировки), проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательными лабораториями (центрами).
Протоколы испытаний предоставляются в течение года на любую серию торгового наименования лекарственного препарата конкретного производителя с учетом лекарственной формы и дозировки, полученные в течение календарного года, в любой лаборатории, аккредитованной в национальной системе аккредитации, в том числе полученные в рамках выборочного контроля качества или федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств. Предоставляются только протоколы испытаний лекарственных препаратов, проведенных по всем показателям нормативной документации. Например: В течение 2019 года организация произвела (ввезла) 100 серий препарата одного торгового наименования в 1 дозировке. Следовательно, необходимо провести испытания качества в аккредитованной лаборатории 1 любой серии из ввезенных за год. ВНИМАНИЕ! **Не требуется дополнительного предоставления протоколов при получении изменений в регистрационное досье на препарат, вступившие в действие течение календарного года.** **В связи с вступлением в действие Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-449-fz-2018/statya-1) от 28.11.2018 N 449-ФЗ с 29.11.2019 до 1 февраля 2020 года в АИС Росздравнадзора должны быть представлены протоколы только на препараты, введенные в гражданский оборот с 29.11.2019 по 31.12.2019 включительно. При этом можно использовать любой протокол на серии, поступившие в гражданский оборот в 2019 году.** **В личном кабинете заявителя предусмотрена вкладка "Протокол испытаний на одну серию в год" для ввода протокола испытаний на одну серию торгового наименования лекарственного препарата конкретного производителя (с учетом дозировки и формы выпуска) в год, предусмотренного [частью 5 статьи 52.1](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100845) Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".** В личном кабинете заявителя будет сформирован отчет по протоколам на одну серию в отношении лекарственных препаратов, введенных заявителем в гражданский оборот в течение текущего года. ВНИМАНИЕ! После 1 февраля года, следующего за текущим, внесение дополнительных сведений будет возможным, но все препараты, на которые в установленное время не поступили протоколы испытаний, будут подкрашены красным цветом. 5. Требования к уполномоченному представителю дистрибьютора В настоящее время [Правилами](https://bukva.ai/docs/reshenie-80-2016-sovet-evraziyskoy#p100015) надлежащей дистрибьюторской практики, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 80, установлено требование о наличии в организации, осуществляющей оптовую торговлю лекарственными средствами, системы качества. Руководством организации назначается ответственное лицо, наделенное полномочиями и обязанностями для обеспечения внедрения и поддержания в актуальном состоянии системы качества. В соответствии с Распоряжением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 06.08.2019 N 136, уполномоченное иностранным изготовителем лицо - выступающее заявителем при оценке соответствия серийно выпускаемой продукции путем оформления доверенности или заключения договора в соответствии с законодательством государств - членов Евразийского экономического союза. Таким образом, в рамках Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-449-fz-2018/statya-1) от 28.11.2018 N 449-ФЗ ответственность уполномоченного представителя дистрибьютора за качество ввозимых лекарственных препаратов должна оформляться в соответствующем договоре или доверенности от иностранного держателя регистрационного удостоверения, производителя. В настоящее время отсутствуют требования к образованию и стажу работы указанного представителя дистрибьютора. Однако, из характера проводимых им работ и налагаемой ответственности, он должен обладать необходимой информацией и быть осведомленным по вопросам качества лекарственных препаратов и требований, предъявляемых к документации по качеству. При наличии в договоре с иностранным производителем пунктов, определяющих ответственность дистрибьютора за принятие претензий по поставляемым товарам, приказом по организации может быть назначено лицо, ответственное за комплекс установленных мероприятий по приемке товара и подтверждение его качества. Импортер может быть уполномочен посредством типовой доверенности или в соглашении по качеству с производителем, которое является неотъемлемой частью основного договора. Иностранный производитель лекарственного препарата может уполномочить непосредственно конкретного представителя импортера (физическое лицо) или организацию, осуществляющую ввоз лекарственного препарата в России, а руководитель импортера локально выдает доверенность своему сотруднику. **ВНИМАНИЕ!** **При внесении сведений о лекарственных препаратах, поступающих в гражданский оборот, предусмотрено введение информации об уполномоченном (ответственном) лице производителя/импортера с внесением личных контактных данных и прикреплением документа, подтверждающего его полномочия. Данная информация будет автоматически отражаться при последующем вводе сведений. В случае изменения информации, необходимо внесение изменений в АИС Росздравнадзора.** 6. Документы, подтверждающие качество лекарственных препаратов, ввезенных на территорию Российской Федерации Особое внимание следует уделить вопросам соответствия сертификатов качества зарубежного производителя, поставляемых лекарственных препаратов, требованиям, установленным в Российской Федерации. Важно соблюдение требований [статьи 47](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p87) Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств": "В Российскую Федерацию можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом производителя лекарственных средств, удостоверяющим соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям фармакопейных статей либо в случае их отсутствия нормативной документации или нормативного документа.". При отсутствии в сертификате производителя ряда показателей, отсутствующих в фармакопейных требованиях других стран, следует предусмотреть прохождение испытаний по данным показателям в российских испытательных лабораториях, аккредитованных в национальной системе аккредитации. Подтверждение соответствия качества лекарственного препарата по любому показателю может осуществляться только в лаборатории, аккредитованной в установленном порядке. ВНИМАНИЕ! В систему вводятся сертификаты на русском языке (переводы, заверенные в соответствии с внутренней системой документации), а также отсканированные оригиналы сертификатов зарубежного производителя. Система ввода информации предусматривает возможность прикрепления нескольких файлов. **7. Подтверждение соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации, уполномоченным лицом производителя лекарственных средств или представителем организации, осуществляющей ввоз лекарственного препарата в Российскую Федерацию и уполномоченной иностранным производителем лекарственных средств (далее - Подтверждение)** **Предусмотренное [частью 2 статьи 52.1](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100842) Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ подтверждение должно содержать информацию, необходимую и достаточную для идентификации данной серии (партии) лекарственного препарата, а также для организации, при необходимости, испытаний качества образцов серии или партии данного лекарственного препарата требованиям нормативной документации, на основании которой данный лекарственный препарат был произведен и выпущен в гражданский оборот.** Рекомендуемый перечень информации, содержащейся в подтверждении, приводится ниже: | Торговое наименование | | | --- | --- | | Международное непатентованное наименование (группировочное или химическое) | | | Лекарственная форма | | | Дозировка | | | Форма выпуска | | | Номер серии (партии) | | | Объем серии (партии) | | | Дата выпуска | | | Годен до | | | Наименование и адрес производителя (с указанием стадий производства) | | | Номер и дата регистрационного удостоверения | | | Номер нормативной документации | | | Наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения | | Помимо информации о лекарственном препарате подтверждение должно содержать информацию, позволяющую идентифицировать Уполномоченное лицо производителя (ФИО, номер и дата приказа Минздрава России об аттестации) или ответственное лицо дистрибьютора и его полномочия (ФИО, номер и дата доверенности либо другого документа, определяющего его полномочия). Номер подтверждения формируется произвольно согласно стандартной операционной процедуре, утвержденной в организации. Номер подтверждения должен однозначно идентифицировать выданное подтверждение. ВНИМАНИЕ! Росздравнадзор рекомендует производителям и дистрибьюторам заранее провести ряд мероприятий: - провести анализ нормативной документации с целью выявления вопросов, требующих решений до проведения испытаний; - проработать вопрос обеспечения необходимыми стандартными образцами и/или расходными материалами, - определить необходимость проведения трансфера методик; - определиться с выбором испытательной лаборатории, в которой предполагается проведение испытаний качества лекарственных препаратов. Заранее проведенные мероприятия позволят в максимально короткие сроки ввести лекарственный препарат в гражданский оборот. **8. Ответственность за непредставление документов и сведений** В соответствии с [частью 8 статьи 52.1](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100848) Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" производители лекарственных средств и организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации ([статья 19.7.8](https://bukva.ai/docs/kodeks-195-fz/statya-19-7-8#p4702) Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 N 195-ФЗ) за непредставление или несвоевременное представление документов и сведений, предусмотренных [частями 1](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100841), [2](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100842), [4](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100844), [5](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100845) и [6 статьи 52.1](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100846). [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1510-2019) Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2019 года N 1510 "О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения" установлены правила принятия решения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения, документы и сведения о которых не представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, либо серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, не имеющего разрешения на ввод в гражданский оборот, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке. ---