---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 10.03.2021 N 01И-290/21"
number: "01И-290/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-03-10
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-29021"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 10.03.2021 N 01И-290/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 10.03.2021 N 01И-290/21

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 10 марта 2021 г. N 01И-290/21

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия - Алания в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Наконечник медицинский для аспирации и ирригации ТВНЛ.943134.026 ТУ. Вариант исполнения ЭТ2.", партия 19 032, производства ООО "МИМ", Россия, регистрационное удостоверение от 27.02.2019 N РЗН 2019/8154, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**





<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 10 марта 2021 г. N 01И-290/21

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2019/8154 от 27.02.2019, срок действия не ограничен) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Диаметр поверхности для контакта с пациентом | <a id="p100017"></a>Наконечник в зависимости исполнения ЭТ2 выпускается с размерами, указанными на рисунке<br>![рис. 1](https://i.bukva.ai/ly2D1DAPs/img_0.png) | <a id="p100018"></a>Диаметр поверхности для контакта с пациентом, мм<br>A - 6,31;<br>B - 6,30;<br>C - 6,44;<br>D - 6,41;<br>E - 6,31<br>Конус "Луер" - отсутствует |
| <a id="p100019"></a>Внутренний присоединительный конус | <a id="p100020"></a>Наконечник исполнений ЭТ1, ЭТ2, И1 и И2 должен изготавливаться с внутренним присоединительным конусом с конусностью 6% ("Луер")<br>ISO 80369-7 | <a id="p100021"></a>Наконечник исполнения ЭТ2 не имеет внутреннего присоединительного конуса |
| <a id="p100022"></a>Плотность материала упаковки | <a id="p100023"></a>Плотность материала упаковки: бумага - не менее 0,70 г/см3 | <a id="p100024"></a>плотность бумаги не превышает 0,61 г/см3 |




<a id="p100025"></a>

---