---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 31.01.2019 N 01И-290/19"
number: "01И-290/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-01-31
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-29019"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 31.01.2019 N 01И-290/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 31.01.2019 N 01И-290/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 31 января 2019 г. N 01И-290/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Зонд стерильный однократного применения желудочный, размер СН 20, длина 120 см, стерильно, апирогенно, нетоксично, ТУ 9436-029-70440344-2016", партия N 039, производства ООО "Виробан", Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Приборостроителей, д. 3а, регистрационное удостоверение N РЗН 2017/5926 от 10.07.2017 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**

</div>

<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

от 31 января 2019 г. N 01И-290/19

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="27%"><col width="44%"><col width="4%"><col width="4%"><col width="16%"><col width="5%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2017/5926 от 10.07.2017, срок действия не ограничен)</td><td colspan="4"><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100015"></a>Масса</td><td rowspan="6"><a id="p100016"></a>31,7 +/- 5% г</td><td rowspan="6"></td><td></td><td><a id="p100017"></a>Вес, грамм</td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>A</td><td><a id="p100019"></a>23,22</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>B</td><td><a id="p100021"></a>23,64</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>C</td><td><a id="p100023"></a>23,45</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>D</td><td><a id="p100025"></a>23,51</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>E</td><td><a id="p100027"></a>23,47</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Маркировка</td><td><a id="p100029"></a>На каждом пакете упаковочном (таре потребительской) должно быть указано:<br>- вид стерилизации или символ</td><td colspan="4"><a id="p100030"></a>Отсутствует</td></tr>
</table>




<a id="p100031"></a>

---