Письмо Росздравнадзора от 24.06.2005 № 01И-290/05

«О приостановлении реализации лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарств:

1. Забракованные ГУ «Алтайский краевой центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств»:

• Клиофит, эликсир 100 мл, производства ЗАО «Фармацевтическое предприятие „Мелиген“, поставщик ЗАО „Шрея Корпорейшнл“, показатель „Описание“ (жидкость с посторонними включениями) — серии 091204.»

2. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Уфа:

• Каптоприл, таблетки 25 мг № 40, производства ООО «Озон», поставщик ООО «Морон», показатель «Описание» (таблетки с включениями коричневого цвета) — серии 120504.

3. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Аллохол, таблетки покрытые оболочкой № 50, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ЗАО «Роста», показатель «Описание» (таблетки со сколами и трещинами) — серии 90405.

4. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»:

• Желатиноль, раствор для инфузий 450 мл, производства ООО «Самсон-Мед», поставщик ЗАО «Роста» (Краснодарский филиал), показатель «Механические включения» — серии 510904.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует, что предприятиями-производителями принято решение о приостановлении реализации перечисленных лекарственных средств, поставка которых осуществлена указанными поставщиками.

Одновременно федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, необходимо информировать Росздравнадзор и предприятие-производитель.

---