Скачать PDF

Письмо Росздравнадзора от 04.04.2025 № 01И-289/25

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-289/25 от 04.04.2025Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 04.04.2025 N 01И-289/25. 01И-289/25. 04.04.2025. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-28925

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 4 апреля 2025 г. № 01И-289/25

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки хирургические „BENOVY“ из натурального латекса повышенной прочности, в том числе для ортопедии, одноразовые стерильные анатомические с изогнутыми пальцами текстурированные неопудренные с двукратной хлоринацией (манжета с валиком) цвет: коричневый, размер 6.5» Артикул: BSO2BR150P83; LOT: 151022; Дата изготовления: 2022-10; производства «Примус Главс Приват Лимитед», Индия, регистрационное удостоверение от 31.03.2022 № РЗН 2022/16793, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 4 апреля 2025 г. № 01И-289/25

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16793 от 31.03.2022, срок действия не ограничен)		Образцы выявленного медицинского изделия
Санитарно-химические показателиЦинк, мг/л
допустимое значение 1,000		Значение показателя
4,494 +/- 0,809
ДлинаДлина l, мм, не менее 285Длина l, мм
A1:282
A2:282
ТолщинаТолщина, мм, не менее
манжета 0,20		Толщина, мм, манжета
A1:0,179
A2:0,198
A3:0,173
A5:0,173
Удлинение при разрывеЗначения физико-механических характеристик до ускоренного старения медицинского изделияУдлинение при разрыве, %, до ускоренного старения
ХарактеристикаДо ускоренного старения
A1:544
A2:536
Удлинение при разрыве, %, не менее750A3:568
A4:518
A5:539
Натяжение при 500% удлиненииЗначения физико-механических характеристик до ускоренного старения медицинского изделияНатяжение при 500% удлинении, МПа, до ускоренного старения
ХарактеристикаДо ускоренного старения
A1:13,9
Натяжение при 500% удлинении, МПа, не более5,5A2:14,2
A3:13,3
A4:12,2
A5:14,2
Удлинение при разрывеЗначения физико-механических характеристик после ускоренного старения медицинского изделияУдлинение при разрыве, %, после ускоренного старения
ХарактеристикаПосле ускоренного старенияA6:478
A7:484
Удлинение при разрыве, %, не менее560A8:502
A9:488
A10:499
Размеры конвертаТак как медицинское изделие имеет варианты исполнения, различающиеся по толщине, для их упаковывания используются конверты различных размеров, которые представлены в таблицеРазмер конверта
Длина, см
26,1
26,7
Вариант исполненияРазмер конверта (ширина x длина), см26,6
26,9
26,9
NN 1 — 413 x 27Ширина, см
№ 515 x 3013,0
13,0
13,0
13,0
13,0