---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.04.2023 N 01И-289/23"
number: "01И-289/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-04-18
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-28923"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 18.04.2023 N 01И-289/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 18.04.2023 N 01И-289/23

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 18 апреля 2023 г. N 01И-289/23**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с коло или илеостомой "ФЛЕКСИМА" (FLEXIMA(R)), открытого типа, бежевый, с фильтром, в составе: 1. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с коло или илеостомой "ФЛЕКСИМА" (FLEXIMA(R)), открытого типа, бежевый, с фильтром 30 шт./уп. 2. Зажим жесткий 6 шт./уп. 3. Наклейка-заглушка для фильтра - 18 шт./уп. 12 - 60 мм", REF 044415RU, партия: LOT 20G20S5010, дата производства 2021-02, использовать до 2024-02, производства "Б. БРАУМ МЕДИКАЛ САС", Франция, произведено: ООО "Гематек", Россия, регистрационное удостоверение N РЗН 2019/8187 от 14.05.2019, срок действия не ограничен, и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 18 апреля 2023 г. N 01И-289/23

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="35%"><col width="4%"><col width="8%"><col width="6%"><col width="9%"><col width="9%"><col width="4%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 14.05.2019 N РЗН 2019/8187, срок действия не ограничен)</td><td colspan="6"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="8"><a id="p100016"></a>Масса</td><td rowspan="7"><a id="p100017"></a>Калоприемник (К) - 24 +/- 2<br>Зажим жесткий (З) - 5 +/- 0,5</td><td colspan="6"></td></tr>
<tr><td rowspan="6"></td><td></td><td colspan="2"><a id="p100018"></a>К (г)</td><td colspan="2" rowspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>A1</td><td colspan="2"><a id="p100020"></a>17,022</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>A2</td><td colspan="2"><a id="p100022"></a>17,243</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>A3</td><td colspan="2"><a id="p100024"></a>16,922</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>A4</td><td colspan="2"><a id="p100026"></a>16,937</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>A5</td><td colspan="2"><a id="p100028"></a>17,366</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Наклейка-заглушка для фильтра - 4 +/- 0,5* (* - масса 18 наклеек-заглушек вместе с подложкой)</td><td colspan="6"><a id="p100030"></a>Масса 18 наклеек (МИ 1, A1 - A5) - заглушек вместе с подложкой - 2,099 г<br>Масса 18 наклеек (МИ 2, B1 - B5) заглушек вместе с подложкой - 3,002 г</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100031"></a>Сила отрыва плоской адгезивной пластины</td><td rowspan="6"><a id="p100032"></a>Сила отрыва плоской адгезивной пластины<br>3,9 - 5 H</td><td rowspan="5"></td><td colspan="2"><a id="p100033"></a>A1</td><td colspan="2"><a id="p100034"></a>57 H</td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100035"></a>A2</td><td colspan="2"><a id="p100036"></a>48 H</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100037"></a>A3</td><td colspan="2"><a id="p100038"></a>46 H</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100039"></a>A4</td><td colspan="2"><a id="p100040"></a>45 H</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100041"></a>A5</td><td colspan="2"><a id="p100042"></a>49 H</td></tr>
<tr><td colspan="6"></td></tr>
<tr><td rowspan="9"><a id="p100043"></a>Наполняемый объем</td><td rowspan="9"><a id="p100044"></a>Наполняемый объем<br>(585 +/- 5) мл</td><td rowspan="3"></td><td colspan="2"><a id="p100045"></a>A2</td><td colspan="2"><a id="p100046"></a>560 мл</td><td rowspan="3"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100047"></a>A3</td><td colspan="2"><a id="p100048"></a>560 мл</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100049"></a>A5</td><td colspan="2"><a id="p100050"></a>560 мл</td></tr>
<tr><td colspan="6"></td></tr>
<tr><td rowspan="4"></td><td colspan="2"><a id="p100051"></a>B1</td><td colspan="2"><a id="p100052"></a>530 мл</td><td rowspan="4"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100053"></a>B2</td><td colspan="2"><a id="p100054"></a>560 мл</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100055"></a>B3</td><td colspan="2"><a id="p100056"></a>570 мл</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100057"></a>B5</td><td colspan="2"><a id="p100058"></a>565 мл</td></tr>
<tr><td colspan="6"></td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100059"></a>Адгезивная прочность</td><td rowspan="5"><a id="p100060"></a>Адгезивная прочность плоской адгезивной<br>пластины 90 - 130 Н/м</td><td rowspan="4"></td><td colspan="2"><a id="p100061"></a>B1</td><td colspan="2"><a id="p100062"></a>57 Н/м</td><td rowspan="4"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100063"></a>B2</td><td colspan="2"><a id="p100064"></a>68 Н/м</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100065"></a>B3</td><td colspan="2"><a id="p100066"></a>77 Н/м</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100067"></a>B4</td><td colspan="2"><a id="p100068"></a>78 Н/м</td></tr>
<tr><td colspan="6"></td></tr>
</table>




<a id="p100069"></a>

---