---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 10.03.2021 N 01И-289/21"
number: "01И-289/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-03-10
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-28921"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 10.03.2021 N 01И-289/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 10.03.2021 N 01И-289/21

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="right">

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

</div>


<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
от 10 марта 2021 г. N 01И-289/21

<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Напальчники медицинские резиновые", LOT 01, дата производства 2020-01, производства ООО "Киевгума", Украина, регистрационное удостоверение от 17.03.2008 N ФСЗ 2008/01233, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 10 марта 2021 г. N 01И-289/21

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="58%"><col width="17%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01233 от 17.03.2008, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Качество поверхности после обработки</td><td><a id="p100017"></a>Напальчники должны быть стойкими к трехкратному циклу обработки по ОСТ 42-21-2, включающему дезинфекцию, предстерилизационную очистку и химическую стерилизацию. После высушивания на поверхности напальчников не должно быть поверхностных изменений в виде трещин, слипшихся участков.<br>Назначенный ресурс напальчников должен быть не менее 10 циклов обработки.<br>На поверхности напальчников, не допускаются трещины, проколы.<br>Незначительная шероховатость поверхности дефектом не считается</td><td><a id="p100018"></a>Присутствуют слипшиеся участки, трещины, проколы</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100019"></a>Физико-механические показатели напальчников после обработки</td><td><a id="p100020"></a>Физико-механические показатели напальчников после обработки:<br>Условная прочность при растяжении, МПа (кгс/см2), не менее:<br>- После обработки 17,5</td><td><a id="p100021"></a>В2 10,4 МПа<br>В3 11,5 МПа<br>В5 11,9 МПа</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Относительное остаточное удлинение после разрыва, %, не более:<br>- После обработки 10</td><td><a id="p100023"></a>В1 12,85%<br>В4 11,4%</td></tr>
</table>




<a id="p100024"></a>

---