Письмо Росздравнадзора от 16.02.2016 № 01И-289/16
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 16.02.2016 N 01И-289/16. 01И-289/16. 16.02.2016. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-28916
«Об отзыве деклараций о соответствии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 16 февраля 2016 г. № 01И-289/16
ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИЙ О СООТВЕТСТВИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о проведении АО «Астеллас Фарма» процедуры отзыва деклараций о соответствии на лекарственные препараты:
1. «Де-нол(R) таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., блистеры (14), пачки картонные» производства ЗАО «Р-ФАРМ», Россия/ЗАО «ОРТАТ», Россия:
- № РОСС RU.ФВ14.Д05990 от 05.02.2015 (серия 35012015);
- № РОСС RU.ФВ14.Д07282 от 08.04.2015 (серия 133032015);
- № РОСС RU.МП25.Д26837 от 21.08.2015 (серия 374082015);
- № РОСС RU.ФВ14.Д05970 от 04.02.2015 (серия 27012015).
2. «Де-нол(R) таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., блистеры (7), пачки картонные» производства ЗАО «Р-ФАРМ», Россия/ЗАО «ОРТАТ», Россия:
- № РОСС RU.МП25.Д25031 от 24.07.2015 (серия 323072015).
О приостановлении реализации указанных серий лекарственных препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 03.12.2015 № 01И-2074/15, от 11.12.2015 № 01И-2126/15.
Росздравнадзор предлагает АО «Астеллас Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.