Письмо Росздравнадзора от 14.03.2014 № 01И-289/14

«О необходимости изъятия лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 14 марта 2014 г. № 01И-289/14

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, поступившей от ООО «Мерк», являющейся уполномоченной организацией от группы компаний «Мерк Сероно», сообщает о выявлении лекарственных препаратов «Гонал-Ф, раствор для подкожного введения 66 мкг/1,5 мл, шприц-ручка» серии ВА018479 и «Гонал-Ф, раствор для подкожного введения 33 мкг/0,75 мл, шприц-ручка» серии ВА019032, не имеющих маркировки на русском языке, реализуемых без вторичной упаковки и инструкции по медицинскому применению.

Указанные серии препарата выпущены для стран Ближнего Востока, не ввозились на территорию Российской Федерации и не проходили процедуру обязательного подтверждения соответствия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных серий указанных лекарственных препаратов, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных лекарственных средств.

---