---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 22.11.2017 N 01И-2891/17"
number: "01И-2891/17"
issued_on: 2017-11-22
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-289117"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 22.11.2017 N 01И-2891/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 22.11.2017 N 01И-2891/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 22 ноября 2017 г. N 01И-2891/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Подгузники для взрослых "Seni" по ГОСТ Р 55082-2012 для средней и тяжелой степени недержания воздухопроницаемые (дышащие) под товарным знаком SENI Seni Standart Air. Размер Large (3)", партия 2016.12.04/11:18/78, производства ООО "Белла", 140300, Российская Федерация, Московская область, г. Егорьевск, ул. Промышленная, дом 9, регистрационное удостоверение N РЗН 2015/2493 от 17.03.2015, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 22 ноября 2017 г. N 01И-2891/17

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="16%"><col width="44%"><col width="39%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2015/2493 от 17.03.2015, срок действия не ограничен).<br>ГОСТ Р 55082-2012</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E, F, G, H, I, J)</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Маркировка</td><td><a id="p100016"></a>Не допускается наносить информацию о специальных свойствах подгузника, например "защищает кожу от раздражения", "поглощает запах", "воздухопроницаемый", "экологически чистый" и т.п., без соответствующего документального подтверждения</td><td><a id="p100017"></a>Маркировка потребительской упаковки содержит следующие надписи: "AIR. Дышащие"; "Odour STOP". Данные показатели не имеют документального подтверждения в КРД к РУ N РЗН 2015/2493 от 17.03.2015</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100018"></a>Размеры</td><td><a id="p100019"></a>Длина впитывающего вкладыша: 820 +/- 10</td><td><a id="p100020"></a>Длина впитывающего вкладыша: A - 780 мм; B - 780 мм; C - 781 мм; D - 780 мм; E - 780 мм; F - 781 мм; G - 780 мм; H - 781 мм; I - 780 мм; J - 780 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Ширина впитывающего вкладыша спереди: 340 +/- 10</td><td><a id="p100022"></a>Ширина впитывающего вкладыша спереди: A - 283 мм; B - 286 мм; C - 285 мм; D - 282 мм; E - 284 мм; F - 286 мм; G - 285 мм; H - 285 мм; I - 284 мм; J - 285 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Ширина впитывающего вкладыша сзади: 360 +/- 10</td><td><a id="p100024"></a>Ширина впитывающего вкладыша сзади: A - 290 мм; B - 290 мм; C - 289 мм; D - 290 мм; E - 289 мм; F - 289 мм; G - 290 мм; H - 289 мм; I - 290 мм; J - 288 мм</td></tr>
</table>




<a id="p100025"></a>

---