Письмо Росздравнадзора от 24.06.2005 № 01И-289/05

<О необходимости изъятия лекарственных средств>

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает об изъятии Федеральной службой лекарственных средств, забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ «Вологодский областной Центр контроля качества лекарственных средств»:

• Викасола раствор для инъекций 1% 1 мл № 10, производства «Одесское производственное химико-фармацевтическое предприятие „Биостимулятор“, Украина, показатель „Механические включения“ — серии 261104.»

2. Забракованные «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств департамента здравоохранения и фармации администрации Ульяновской области»:

• Димедрола раствор для инъекций 1% 1 мл № 10, производства «Одесское производственное химико-фармацевтическое предприятие „Биостимулятор“, Украина, поставщик ООО „Фарм-СКД“, показатель „Маркировка“ (на картонной пачке отсутствует номер серии и срок годности препарата) — серии 320205.»

3. Забракованные «Нижегородский областной Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Аспаркам, таблетки № 50, производства ООО «Фармацевтическая компания „Здоровье“, Украина, поставщик ЗАО „Шрея Корпорэйшнл“, показатель „Маркировка“ (на картонной пачке указано „Отпускается без рецепта“, в инструкции по применению указаны условия отпуска из аптек: „Отпускается по рецепту“) — серии 10205.»
• Кислота аскорбиновая раствор 5% 1 мл № 10, производства «Одесское производственное химико-фармацевтическое предприятие „Биостимулятор“, Украина, поставщик ЗАО НПК „Катрен“, показатель „Механические включения“ — серии 80205.»

4. Забракованные ГОУЗ «Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Ампициллина тригидрата таблетки 0.25 г № 10, производства «Борисовский завод медицинских препаратов», Беларусь, поставщик ООО «Инвакорп-Пермь», показатель «Описание» (при вскрытии упаковки таблетки крошатся) — серии 1140704.

5. Забракованные «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Фармацевтического управления Ханты-Мансийского автономного округа»:

• Мозольный пластырь 100х60 мм, производства ЗАО «Английско-украинское предприятие Сарепта-медипласт», Украина, поставщик ООО «Сибфарм» показатель «Маркировка» (не указан срок годности препарата) — серии 830304.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

---