**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора и письма производителя медицинского изделия взамен информационного письма Росздравнадзора от 24.11.2024 N 01И-13337/24 о недоброкачественном медицинском изделии сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении фальсифицированного медицинского изделия:**
**"Перчатки смотровые нитриловые нестерильные неопудренные текстурированные фиолетовые размер M", LOT 122011791NCDA, партия 2022-05-16, использовать до 2027-06-15, производства "Райзен (Тяньцзинь) Хэлфкэа Продактс Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 02.11.2012 N ФСЗ 2012/13220 (см. [приложение](#p100013)), представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении.**
**Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
**Информационное письмо Росздравнадзора от 24.11.2024 N 01И-13337/24 считать утратившим силу.**
**Руководитель**
**А.В.САМОЙЛОВА**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/13220 от 02.11.2012, срок действия не ограничен) | Образцы фальсифицированного медицинского изделия |
| Длина изделий по Нормативному документу | Длина изделий от 240 мм до 300 мм | Измеренное значение длины, предоставленных образцов, мм: 235; 236; 236; 235; 234; 237; 236; 238; 237; 238 |
| Комплект поставки по Нормативному документу | Поставляются упакованными в маркированные картонные боксы по 50 и 100 шт. | Требование не выполнено.
На маркировке представленных образцов указано: 100 пар/200 шт. |
| Упаковка по Нормативному документу | Нестерильные изделия поставляются упакованными в картонные боксы по 50 и 100 шт. | Требование не выполнено.
100 пар/200 шт. |
| Толщина перчатки по ГОСТ Р 52239-2004 | Толщина, мм, не менее
Гладкая поверхность - 0,08
Текстурированная поверхность - 0,11 | Измеренное значение толщины пальца (точка 1)
предоставленных образцов, мм:
поверхность пальцев текстурирована, мм: 0,09; 0,093; 0,09; 0,091; 0,091; 0,092; 0,092; 0,091; 0,092; 0,091; 0,091; 0,085; 0,09 |
Измеренное значение толщины ладони (точка 2)
предоставленных образцов, мм:
поверхность перчаток гладкая: 0,064; 0,062; 0,068; 0,069; 0,067; 0,060; 0,062; 0,068; 0,064; 0,063; 0,063; 0,062; 0,062 |
| Прочностные характеристики по ГОСТ Р 52239-2004 | Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее 6,0 | Измеренные значения усилия при разрыве после ускоренного старения, H: 4,72; 3,61; 4,47; 4,69; 5,16; 3,70; 5,48; 4,75; 3,57; 5,28; 5,22; 5,04; 4,11 |
| Маркировка по ГОСТ Р 50444-92 | Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов - также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать:
товарный знак предприятия-изготовителя | На упаковке не представлен товарный знак предприятия-изготовителя |
Маркировка потребительской тары или футляров должна содержать:
товарный знак предприятия-изготовителя | На упаковке не представлен товарный знак предприятия-изготовителя |