Скачать PDF

Письмо Росздравнадзора от 04.04.2025 № 01И-288/25

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-288/25 от 04.04.2025Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 04.04.2025 N 01И-288/25. 01И-288/25. 04.04.2025. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-28825

«О фальсифицированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 4 апреля 2025 г. № 01И-288/25

О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и письма производителя медицинского изделия взамен информационного письма Росздравнадзора от 24.11.2024 № 01И-13337/24 о недоброкачественном медицинском изделии сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении фальсифицированного медицинского изделия:

«Перчатки смотровые нитриловые нестерильные неопудренные текстурированные фиолетовые размер M», LOT 122011791NCDA, партия 2022-05-16, использовать до 2027-06-15, производства «Райзен (Тяньцзинь) Хэлфкэа Продактс Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 02.11.2012 № ФСЗ 2012/13220 (см. приложение), представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Информационное письмо Росздравнадзора от 24.11.2024 № 01И-13337/24 считать утратившим силу.

Руководитель
А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 4 апреля 2025 г. № 01И-288/25

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13220 от 02.11.2012, срок действия не ограничен)Образцы фальсифицированного медицинского изделия
Длина изделий по Нормативному документуДлина изделий от 240 мм до 300 ммИзмеренное значение длины, предоставленных образцов, мм: 235; 236; 236; 235; 234; 237; 236; 238; 237; 238
Комплект поставки по Нормативному документуПоставляются упакованными в маркированные картонные боксы по 50 и 100 шт.Требование не выполнено.
На маркировке представленных образцов указано: 100 пар/200 шт.
Упаковка по Нормативному документуНестерильные изделия поставляются упакованными в картонные боксы по 50 и 100 шт.Требование не выполнено.
100 пар/200 шт.
Толщина перчатки по ГОСТ Р 52239-2004Толщина, мм, не менее
Гладкая поверхность — 0,08
Текстурированная поверхность — 0,11		Измеренное значение толщины пальца (точка 1)
предоставленных образцов, мм:
поверхность пальцев текстурирована, мм: 0,09; 0,093; 0,09; 0,091; 0,091; 0,092; 0,092; 0,091; 0,092; 0,091; 0,091; 0,085; 0,09
Измеренное значение толщины ладони (точка 2)
предоставленных образцов, мм:
поверхность перчаток гладкая: 0,064; 0,062; 0,068; 0,069; 0,067; 0,060; 0,062; 0,068; 0,064; 0,063; 0,063; 0,062; 0,062
Прочностные характеристики по ГОСТ Р 52239-2004Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее 6,0Измеренные значения усилия при разрыве после ускоренного старения, H: 4,72; 3,61; 4,47; 4,69; 5,16; 3,70; 5,48; 4,75; 3,57; 5,28; 5,22; 5,04; 4,11
Маркировка по ГОСТ Р 50444-92Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов — также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать:
товарный знак предприятия-изготовителя		На упаковке не представлен товарный знак предприятия-изготовителя
Маркировка потребительской тары или футляров должна содержать:
товарный знак предприятия-изготовителя		На упаковке не представлен товарный знак предприятия-изготовителя