---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.04.2023 N 01И-288/23"
number: "01И-288/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-04-18
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-28823"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 18.04.2023 N 01И-288/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 18.04.2023 N 01И-288/23

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 18 апреля 2023 г. N 01И-288/23**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с коло или илеостомой "АЛМАРИС Преференс" (ALMARYS(R) Preference), открытого типа, бежевый, в составе: 1. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с коло или илеостомой "АЛМАРИС Преференс" (ALMARYS(R) Preference), открытого типа, бежевый 30 шт./уп. 2. Зажим гибкий 30 шт./уп. 12 - 70 мм", REF 055410RU, партия: LOT 20G23S3122, дата производства 2021-09, использовать до 2026-09, производства "Б. БРАУН МЕДИКАЛ САС", Франция, произведено: ООО "Гематек", Россия, регистрационное удостоверение N РЗН 2019/8187 от 14.05.2019, и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 18 апреля 2023 г. N 01И-288/23

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="18%"><col width="40%"><col width="4%"><col width="6%"><col width="14%"><col width="14%"><col width="4%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 14.05.2019 N РЗН 2019/8187, срок действия не ограничен)</td><td colspan="5"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100016"></a>Масса</td><td rowspan="7"><a id="p100017"></a>Масса, г<br>Калоприемник (К) - 19 +/- 2<br>Зажим гибкий (З) - 0,3 +/- 0,1</td><td rowspan="6"></td><td></td><td><a id="p100018"></a>К (г)</td><td><a id="p100019"></a>З (г)</td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>A1</td><td><a id="p100021"></a>12,342</td><td><a id="p100022"></a>1,066</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>A2</td><td><a id="p100024"></a>12,360</td><td><a id="p100025"></a>1,063</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>A3</td><td><a id="p100027"></a>11,725</td><td><a id="p100028"></a>1,069</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>A4</td><td><a id="p100030"></a>12,468</td><td><a id="p100031"></a>1,062</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>A5</td><td><a id="p100033"></a>12,480</td><td><a id="p100034"></a>1,069</td></tr>
<tr><td colspan="5"></td></tr>
<tr><td rowspan="11"><a id="p100035"></a>Толщина многослойной барьерной пленки мешка</td><td rowspan="11"><a id="p100036"></a>Толщина многослойной барьерной пленки мешка (толщина соэкструзионной барьерной пленки прозрачной и соэкструзионной барьерной пленки бежевой) 56 +/- 5 мкм</td><td rowspan="5"></td><td colspan="2"><a id="p100037"></a>A1</td><td><a id="p100038"></a>115 мкм</td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100039"></a>A2</td><td><a id="p100040"></a>119 мкм</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100041"></a>A3</td><td><a id="p100042"></a>113 мкм</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100043"></a>A4</td><td><a id="p100044"></a>118 мкм</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100045"></a>A5</td><td><a id="p100046"></a>114 мкм</td></tr>
<tr><td colspan="5"></td></tr>
<tr><td rowspan="5"></td><td colspan="2"><a id="p100047"></a>B1</td><td><a id="p100048"></a>113 мкм</td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100049"></a>B2</td><td><a id="p100050"></a>113 мкм</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100051"></a>B3</td><td><a id="p100052"></a>112 мкм</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100053"></a>B4</td><td><a id="p100054"></a>111 мкм</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100055"></a>B5</td><td><a id="p100056"></a>113 мкм</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100057"></a>Сила отрыва</td><td rowspan="6"><a id="p100058"></a>Сила отрыва плоской адгезивной пластины 3,9 - 5 H</td><td colspan="5"></td></tr>
<tr><td rowspan="5"></td><td colspan="2"><a id="p100059"></a>A1</td><td><a id="p100060"></a>62 H</td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100061"></a>A2</td><td><a id="p100062"></a>72 H</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100063"></a>A3</td><td><a id="p100064"></a>72 H</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100065"></a>A4</td><td><a id="p100066"></a>67 H</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100067"></a>A5</td><td><a id="p100068"></a>66 H</td></tr>
<tr><td rowspan="12"><a id="p100069"></a>Наполняемый объем</td><td rowspan="12"><a id="p100070"></a>Наполняемый объем (650 +/- 5) мл</td><td colspan="5"></td></tr>
<tr><td rowspan="5"></td><td colspan="2"><a id="p100071"></a>A1</td><td><a id="p100072"></a>580 мл</td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100073"></a>A2</td><td><a id="p100074"></a>585 мл</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100075"></a>A3</td><td><a id="p100076"></a>583 мл</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100077"></a>A4</td><td><a id="p100078"></a>578 мл</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100079"></a>A5</td><td><a id="p100080"></a>587 мл</td></tr>
<tr><td colspan="5"></td></tr>
<tr><td rowspan="5"></td><td colspan="2"><a id="p100081"></a>B1</td><td><a id="p100082"></a>600 мл</td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100083"></a>B2</td><td><a id="p100084"></a>600 мл</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100085"></a>B3</td><td><a id="p100086"></a>620 мл</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100087"></a>B4</td><td><a id="p100088"></a>610 мл</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100089"></a>B5</td><td><a id="p100090"></a>610 мл</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100091"></a>Адгезивная прочность</td><td rowspan="4"><a id="p100092"></a>Адгезивная прочность плоской адгезивной пластины<br>90 - 130 H/м</td><td rowspan="3"></td><td colspan="2"><a id="p100093"></a>B1</td><td><a id="p100094"></a>40 H/м</td><td rowspan="3"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100095"></a>B2</td><td><a id="p100096"></a>50 H/м</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100097"></a>B3</td><td><a id="p100098"></a>40 H/м</td></tr>
<tr><td colspan="5"></td></tr>
</table>




<a id="p100099"></a>

---