Письмо Росздравнадзора от 18.04.2023 № 01И-288/23

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с коло или илеостомой „АЛМАРИС Преференс“ (ALMARYS(R) Preference), открытого типа, бежевый, в составе: 1. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с коло или илеостомой „АЛМАРИС Преференс“ (ALMARYS(R) Preference), открытого типа, бежевый 30 шт./уп. 2. Зажим гибкий 30 шт./уп. 12 — 70 мм», REF 055410RU, партия: LOT 20G23S3122, дата производства 2021-09, использовать до 2026-09, производства «Б. БРАУН МЕДИКАЛ САС», Франция, произведено: ООО «Гематек», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8187 от 14.05.2019, и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 14.05.2019 № РЗН 2019/8187, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Масса	Масса, г Калоприемник (К) — 19 +/- 2 Зажим гибкий (З) — 0,3 +/- 0,1			К (г)	З (г)
			A1	12,342	1,066
			A2	12,360	1,063
			A3	11,725	1,069
			A4	12,468	1,062
			A5	12,480	1,069
Толщина многослойной барьерной пленки мешка	Толщина многослойной барьерной пленки мешка (толщина соэкструзионной барьерной пленки прозрачной и соэкструзионной барьерной пленки бежевой) 56 +/- 5 мкм		A1		115 мкм
			A2		119 мкм
			A3		113 мкм
			A4		118 мкм
			A5		114 мкм
			B1		113 мкм
			B2		113 мкм
			B3		112 мкм
			B4		111 мкм
			B5		113 мкм
Сила отрыва	Сила отрыва плоской адгезивной пластины 3,9 — 5 H
			A1		62 H
			A2		72 H
			A3		72 H
			A4		67 H
			A5		66 H
Наполняемый объем	Наполняемый объем (650 +/- 5) мл
			A1		580 мл
			A2		585 мл
			A3		583 мл
			A4		578 мл
			A5		587 мл
			B1		600 мл
			B2		600 мл
			B3		620 мл
			B4		610 мл
			B5		610 мл
Адгезивная прочность	Адгезивная прочность плоской адгезивной пластины 90 — 130 H/м		B1		40 H/м
			B2		50 H/м
			B3		40 H/м

---