---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 10.03.2021 N 01И-288/21"
number: "01И-288/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-03-10
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-28821"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 10.03.2021 N 01И-288/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 10.03.2021 N 01И-288/21

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 10 марта 2021 г. N 01И-288/21

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Маски медицинские из нетканых материалов "СпецМедЗащита" трехслойные, на резинке, с фиксатором, Исполнение 3 по ТУ 9398-001-64015714-2010, размер "Стандарт", цвет: голубой", номер партии 062020С-50П, производства ООО "Казанская фабрика "СпецМедЗащита", Россия, регистрационное удостоверение от 06.06.2018 N ФСР 2010/07908, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**





<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 10 марта 2021 г. N 01И-288/21

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="17%"><col width="16%"><col width="12%"><col width="12%"><col width="15%"><col width="12%"><col width="17%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="5"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 06.06.2018 N ФСР 2010/07908)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100016"></a>Поверхностная плотность, г/м2</td><td colspan="5"><a id="p100017"></a>Маски должны соответствовать параметрам, указанным в таблице N 3</td><td rowspan="7"><a id="p100018"></a>Измеренное значение поверхностной плотности, г/м2:<br>А1 - 49,9; 46,8; 47,8; 49,9; 47,8<br>А2 - 46,8; 53,0; 48,9; 45,7; 47,8<br>А3 - 47,8; 48,6; 50,9; 46,8; 47,8<br>А4 - 47,8; 49,9; 45,7; 48,6; 48.6<br>А5 - 49,9; 50,9; 45,7; 47,8; 46,8</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100019"></a>Наименование изделия</td><td rowspan="2"><a id="p100020"></a>Поверхностная плотность, г/м2</td><td colspan="2"><a id="p100021"></a>Разрывная нагрузка в продольном направлении, кгс, не менее</td><td rowspan="2"><a id="p100022"></a>Паропроницаемость, мг/см2 в час, не менее</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>В сухом состоянии</td><td><a id="p100024"></a>Во влажном состоянии</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>1</td><td><a id="p100026"></a>2</td><td><a id="p100027"></a>3</td><td><a id="p100028"></a>4</td><td><a id="p100029"></a>5</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Маска однослойная</td><td><a id="p100031"></a>35,0</td><td><a id="p100032"></a>4,0</td><td><a id="p100033"></a>4,0</td><td><a id="p100034"></a>4,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Маска двухслойная</td><td><a id="p100036"></a>45,0</td><td><a id="p100037"></a>4,5</td><td><a id="p100038"></a>4,5</td><td><a id="p100039"></a>4,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>Маска трехслойная</td><td><a id="p100041"></a>60,0</td><td><a id="p100042"></a>5,0</td><td><a id="p100043"></a>5,0</td><td><a id="p100044"></a>4,5</td></tr>
</table>




<a id="p100045"></a>

---