Письмо Росздравнадзора от 10.03.2021 № 01И-288/21

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 10 марта 2021 г. № 01И-288/21

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Маски медицинские из нетканых материалов „СпецМедЗащита“ трехслойные, на резинке, с фиксатором, Исполнение 3 по ТУ 9398-001-64015714-2010, размер „Стандарт“, цвет: голубой», номер партии 062020С-50П, производства ООО «Казанская фабрика „СпецМедЗащита“, Россия, регистрационное удостоверение от 06.06.2018 № ФСР 2010/07908, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 10 марта 2021 г. № 01И-288/21

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 06.06.2018 № ФСР 2010/07908)					Образцы выявленного медицинского изделия
Поверхностная плотность, г/м2	Маски должны соответствовать параметрам, указанным в таблице № 3					Измеренное значение поверхностной плотности, г/м2: А1 — 49,9; 46,8; 47,8; 49,9; 47,8 А2 — 46,8; 53,0; 48,9; 45,7; 47,8 А3 — 47,8; 48,6; 50,9; 46,8; 47,8 А4 — 47,8; 49,9; 45,7; 48,6; 48.6 А5 — 49,9; 50,9; 45,7; 47,8; 46,8
	Наименование изделия	Поверхностная плотность, г/м2	Разрывная нагрузка в продольном направлении, кгс, не менее		Паропроницаемость, мг/см2 в час, не менее
			В сухом состоянии	Во влажном состоянии
	1	2	3	4	5
	Маска однослойная	35,0	4,0	4,0	4,5
	Маска двухслойная	45,0	4,5	4,5	4,5
	Маска трехслойная	60,0	5,0	5,0	4,5

---