Письмо Росздравнадзора от 24.06.2005 № 01И-288/05

«Об отзыве предприятиями-производителями лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарств:

1. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Аскорутин таблетки № 50, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ЗАО «РОСТА» (Новосибирск), показатель «Упаковка» (отклеены этикетки от банок) — серии 571104.
• Тетрациклина гидрохлорида таблетки, покрытые оболочкой 0,1 г № 20, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ЗАО «РОСТА» (Новосибирск), показатель «Упаковка» (этикетки отклеены от банок) — серии 571204.

Анаприлина таблетки 0,01 г № 50, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ЗАО «РОСТА» (Новосибирск), показатель «Упаковка» (этикетки отклеены от банок) — серии 70704.

• Пикамилон таблетки 0,05 г № 30, производства ОАО «Химико-фармацевтический комбинат „Акрихин“, поставщик ЗАО „РОСТА“ (Новосибирск), показатель „Упаковка“ (этикетки отклеены от банок) — серии 431004.»

2. Забракованные «Краевой Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ставропольского края»:

• Натрия тетрабората (Буры) раствор в глицерине 20% 30 мл, производства ОАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Протек-39» (Ставрополь), показатель «Упаковка» (этикетки флаконов в масляных пятнах) — серий 020205, 050305.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует, что предприятиями-производителями принято решение об отзыве перечисленных лекарственных средств, поставка которых была осуществлена указанными поставщиками.

Одновременно Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, необходимо информировать Росздравнадзор и предприятие-производитель.

---