Письмо Росздравнадзора от 26.11.2019 № 01И-2873/19

«Об отзыве медицинского изделия»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий:

1. «Электрокардиостимулятор имплантируемый Adapta с принадлежностями», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 29.09.2014 № ФСЗ 2010/07378, срок действия не ограничен;

2. «Электрокардиостимулятор имплантируемый Versa VEDR01 с принадлежностями», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 07.07.2010 № ФСЗ 2010/07377, срок действия не ограничен;

3. «Электрокардиостимулятор имплантируемый Sensia с принадлежностями», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 29.09.2014 № ФСЗ 2010/07376, срок действия не ограничен;

4. «Электрокардиостимулятор имплантируемый Vitatron A60 DR модель A60A1», производства «Витатрон Холдинг Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение от 12.12.2017 № РЗН 2017/6560, срок действия не ограничен;

5. «Электрокардиостимулятор имплантируемый Vitatron с принадлежностями», производства «Витатрон Холдинг Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение от 19.12.2014 № ФСЗ 2011/10082, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых моделей медицинских изделий (см. приложение — не приводится).

Причина отзыва: в вышеуказанных медицинских изделиях при программировании в двухкамерном режиме с предсердным сенсингом потенциально может возникать ошибка в цепи, влияющая на функциональность медицинского изделия.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник», (123317, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. С, башня на Набережной ММДЦ «Москва-Сити», тел. +7 (495) 580-73-77, факс: (495) 580-73-78).

---