Письмо Росздравнадзора от 20.11.2017 № 01И-2873/17

«Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 20 ноября 2017 г. № 01И-2873/17

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Эбботт Лэбораториз», являвшегося заявителем при регистрации медицинского изделия «Устройства для внутрисосудистых манипуляций и ангиопластики», вариант исполнения: MULTI-LINK MINI VISION RX 2.25 mm x 28 mm, REF: 1007828-28, LOT: 7041341, дата изготовления 13.04.2017, срок годности до 31.03.2020, производства «Эбботт Васкуляр», США, регистрационное удостоверение от 24.11.2015 № РЗН 2015/2925, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых каталожных номеров и партий медицинского изделия (см. Приложение — не приводится).

Причина отзыва: Информационное письмо Росздравнадзора от 05.09.2017 № 01И-2197/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, строение 1, БЦ «Метрополис», тел.: (495) 258 42 80, факс: (495) 258 42 81, e-mail: abbot-russia@abbot.com).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---