---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 26.11.2019 N 01И-2872/19"
number: "01И-2872/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-11-26
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-287219"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 26.11.2019 N 01И-2872/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 26.11.2019 N 01И-2872/19

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 26 ноября 2019 г. N 01И-2872/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Системы инфузионная и трансфузионная", производства "Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.", Китай (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100006"></a>В связи с установленными несоответствиями, на выявленное Медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 18.12.2009 N ФСЗ 2009/05610, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Системы инфузионная и трансфузионная", производства "Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.", Китай (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении незарегистрированных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>Обращаем внимание, что в соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
<a id="p100010"></a>За нарушение правил в сфере обращения медицинских изделий влечет ответственность, предусмотренную ст. 6.28 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100011"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к Информационному письму

</div>

Росздравнадзора
от 26 ноября 2019 г. N 01И-2872/19

<a id="p100013"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ

<div align="right">

И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="26%"><col width="37%"><col width="19%"><col width="19%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 18.12.2019 N ФСЗ 2009/05610)</td><td colspan="2"><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Номер и дата регистрационного удостоверения</td><td><a id="p100018"></a>N ФСЗ 2009/05610 от 18.12.2009</td><td colspan="2"><a id="p100019"></a>N ФСЗ 2009/05610 от 18.12.2009</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Нормативный документ из комплекта регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 18.12.2019 N ФСЗ 2009/05610)</td><td><a id="p100021"></a>Металлическая игла служит для прокола пробки бутылки</td><td colspan="2"><a id="p100022"></a>Для прокола пробки бутылки служит полимерная игла</td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100023"></a>Нормативный документ из комплекта регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 11.12.2019 N ФСЗ 2009/05610)</td><td rowspan="7"><a id="p100024"></a>Внутренний диаметр силиконовой трубки 2,0 мм (по заявке медицинских учреждений может поставляться с другим внутренним диаметром и необходимой длины)</td><td colspan="2"><a id="p100025"></a>Магистраль исполнена из поливинилхлорида</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100026"></a>Измеренная длина магистрали</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>A</td><td><a id="p100028"></a>3,00</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>B</td><td><a id="p100030"></a>2,96</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>C</td><td><a id="p100032"></a>2,98</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>D</td><td><a id="p100034"></a>2,97</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>E</td><td><a id="p100036"></a>3,00</td></tr>
</table>




<a id="p100037"></a>

---