---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 25.11.2019 N 01И-2867/19"
number: "01И-2867/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-11-25
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-286719"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 25.11.2019 N 01И-2867/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 25.11.2019 N 01И-2867/19

"О приостановлении сертификатов пригодности на фармацевтические субстанции "Эритромицин", "Бисопролола фумарат"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 25 ноября 2019 г. N 01И-2867/19**

<a id="p100004"></a>**О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ СЕРТИФИКАТОВ ПРИГОДНОСТИ**<br>
**НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СУБСТАНЦИИ "ЭРИТРОМИЦИН",**<br>
**"БИСОПРОЛОЛА ФУМАРАТ"**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) на основании результатов инспектирования принято решение от 15.10.2019 о приостановлении сертификата пригодности R1-СЕР 2009-267-Rev 01 на фармацевтическую субстанцию "Эритромицин" и сертификата пригодности R0-СЕР 2013-342-Rev 02 на фармацевтическую субстанцию "Бисопролола фумарат" производства компании "Мета ЭйПиАй Пвт.Лтд.", Индия ("Mehta API Pvt.Ltd."; Gut No.546,571,519 & 520, Village Kumbhavali Tarapur, District Palghar India-401 506 Boisar, Maharashtra), а также о пересмотре сертификата пригодности СЕР 2002-136 на субстанцию "Эритромицин этилсукцинат" и удалении из него указанной производственной площадки.
<a id="p100006"></a>Росздравнадзор предписывает производителям лекарственных средств, выпускающим лекарственные препараты с использованием вышеперечисленных фармацевтических субстанций, и организациям - импортерам лекарственных препаратов, выпущенных с использованием указанных субстанций, в срок до 29.11.2019 предоставить информацию о принятых решениях в отношении субстанций и лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных из них.
<a id="p100007"></a>Запрашиваемую информацию следует направить в Росздравнадзор по электронной почте: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой оригиналов документов на бумажном носителе.

<div align="right">

<a id="p100008"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>




<a id="p100009"></a>

---