Письмо Росздравнадзора от 25.11.2019 № 01И-2867/19

«О приостановлении сертификатов пригодности на фармацевтические субстанции „Эритромицин“, „Бисопролола фумарат“»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) на основании результатов инспектирования принято решение от 15.10.2019 о приостановлении сертификата пригодности R1-СЕР 2009-267-Rev 01 на фармацевтическую субстанцию «Эритромицин» и сертификата пригодности R0-СЕР 2013-342-Rev 02 на фармацевтическую субстанцию «Бисопролола фумарат» производства компании «Мета ЭйПиАй Пвт.Лтд.», Индия («Mehta API Pvt.Ltd.»; Gut No.546,571,519 & 520, Village Kumbhavali Tarapur, District Palghar India-401 506 Boisar, Maharashtra), а также о пересмотре сертификата пригодности СЕР 2002-136 на субстанцию «Эритромицин этилсукцинат» и удалении из него указанной производственной площадки.

Росздравнадзор предписывает производителям лекарственных средств, выпускающим лекарственные препараты с использованием вышеперечисленных фармацевтических субстанций, и организациям — импортерам лекарственных препаратов, выпущенных с использованием указанных субстанций, в срок до 29.11.2019 предоставить информацию о принятых решениях в отношении субстанций и лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных из них.

Запрашиваемую информацию следует направить в Росздравнадзор по электронной почте: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой оригиналов документов на бумажном носителе.

---