--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.11.2017 N 01И-2865/17" number: "01И-2865/17" issued_on: 2017-11-17 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-286517" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 17.11.2017 N 01И-2865/17 # <Письмо> Росздравнадзора от 17.11.2017 N 01И-2865/17 "О недоброкачественном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 17 ноября 2017 г. N 01И-2865/17 **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образца медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Soft-link Collection Needle/Игла - "Бабочка", 0.8 x 19 мм (21G x 3/4"), Lot 1506013, производства "Вэйхай Хониюй Медикал Девайсез Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05720 от 30.12.2009, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 17 ноября 2017 г. N 01И-2865/17
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05720 от 30.12.2009, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия A, B, C, D, E | | --- | --- | --- | | Наименование изделия | Иглы медицинские для забора крови, с принадлежностями
1. Иглы медицинские для забора крови, с принадлежностями:
- игла, длина от 13 мм до 40 мм,
диаметр от 0,3 мм до 1,3 мм;
- игла двусторонняя,
длина от 13 мм до 40 мм,
диаметр от 0,3 мм до 1,3 мм;
- игла-"бабочка",
длина от 13 мм до 40 мм,
диаметр от 0,3 мм до 1,3 мм | На индивидуальной упаковке указано наименование:
Soft-link Collection Needle | | Упаковка | Изделия упакованы в полиэтиленовую пленку в определенном количестве (блок).
Блоки упакованы в гофрокоробку соответствующего объема и размера | Образцы представлены в индивидуальных упаковках, уложенных в групповую упаковку (картонную коробку) в количестве 100 штук | | Срок годности | Срок годности - 3 года | Дата изготовления: 2015-06
Годен до: 2020-06
Срок годности 5 лет | | Маркировка групповой и индивидуальной упаковки | Информация на групповой и индивидуальной упаковке идентична и дополняет друг друга | Маркировка на индивидуальной упаковке выполнена на английском языке | ---