Письмо Росздравнадзора от 17.11.2017 № 01И-2865/17

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 17 ноября 2017 г. № 01И-2865/17

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образца медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Soft-link Collection Needle/Игла — „Бабочка“, 0.8 x 19 мм (21G x 3/4»), Lot 1506013, производства «Вэйхай Хониюй Медикал Девайсез Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05720 от 30.12.2009, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05720 от 30.12.2009, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия A, B, C, D, E
Наименование изделия	Иглы медицинские для забора крови, с принадлежностями 1. Иглы медицинские для забора крови, с принадлежностями: - игла, длина от 13 мм до 40 мм, диаметр от 0,3 мм до 1,3 мм; - игла двусторонняя, длина от 13 мм до 40 мм, диаметр от 0,3 мм до 1,3 мм; - игла-«бабочка», длина от 13 мм до 40 мм, диаметр от 0,3 мм до 1,3 мм	На индивидуальной упаковке указано наименование: Soft-link Collection Needle
Упаковка	Изделия упакованы в полиэтиленовую пленку в определенном количестве (блок). Блоки упакованы в гофрокоробку соответствующего объема и размера	Образцы представлены в индивидуальных упаковках, уложенных в групповую упаковку (картонную коробку) в количестве 100 штук
Срок годности	Срок годности — 3 года	Дата изготовления: 2015-06 Годен до: 2020-06 Срок годности 5 лет
Маркировка групповой и индивидуальной упаковки	Информация на групповой и индивидуальной упаковке идентична и дополняет друг друга	Маркировка на индивидуальной упаковке выполнена на английском языке

---