---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 25.11.2019 N 01И-2864/19"
number: "01И-2864/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-11-25
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-286419"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 25.11.2019 N 01И-2864/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 25.11.2019 N 01И-2864/19

"Об отзыве из обращения лекарственного средства "Флемоклав Солютаб(R)"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 25 ноября 2019 г. N 01И-2864/19

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА**
**"ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ(R)"**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО "Астеллас Фарма" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Флемоклав Солютаб(R), таблетки диспергируемые 500 мг + 125 мг 4 шт., блистеры (5), пачки картонные" серий 18E04/62, 18D07/62 производства "Астеллас Фарма Юроп Б.В." (Нидерланды), в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателям: "Посторонние примеси", "Количественное определение".
<a id="p100006"></a>О прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы [письмом](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-219919#p100005) Росздравнадзора от 09.09.2019 N 01И-2199/19.
<a id="p100007"></a>Одновременно информируем о принятом АО "Астеллас Фарма" решении прекратить действие деклараций о соответствии на указанные серии препарата: РОСС NL.ФВ14.Д78941 от 18.07.2018, РОСС NL.ФВ14.Д78209 от 11.07.2018.
<a id="p100008"></a>Росздравнадзор предлагает АО "Астеллас Фарма" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
<a id="p100009"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н.
<a id="p100010"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<a id="p100011"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**



<a id="p100012"></a>

---