Письмо Росздравнадзора от 25.11.2019 № 01И-2864/19
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 25.11.2019 N 01И-2864/19. 01И-2864/19. 25.11.2019. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-286419
«Об отзыве из обращения лекарственного средства „Флемоклав Солютаб(R)“»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 25 ноября 2019 г. № 01И-2864/19
ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ(R)»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО «Астеллас Фарма» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Флемоклав Солютаб(R), таблетки диспергируемые 500 мг + 125 мг 4 шт., блистеры (5), пачки картонные» серий 18E04/62, 18D07/62 производства «Астеллас Фарма Юроп Б.В.» (Нидерланды), в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателям: «Посторонние примеси», «Количественное определение».
О прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 09.09.2019 № 01И-2199/19.
Одновременно информируем о принятом АО «Астеллас Фарма» решении прекратить действие деклараций о соответствии на указанные серии препарата: РОСС NL.ФВ14.Д78941 от 18.07.2018, РОСС NL.ФВ14.Д78209 от 11.07.2018.
Росздравнадзор предлагает АО «Астеллас Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.