--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 25.11.2019 N 01И-2863/19" number: "01И-2863/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-11-25 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-286319" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 25.11.2019 N 01И-2863/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 25.11.2019 N 01И-2863/19 "О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 25 ноября 2019 г. N 01И-2863/19**
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Индикатор химический одноразового применения для контроля паровой стерилизации ИКПС-"Медтест"-132/20", партия 15.05.18, производства Акционерное общество "Медтест-СПб" (АО "Медтест"), 191002, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5, лит. А, помещение 34Н-В, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 26.03.2018 N ФСР 2010/06854, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
**от 25 ноября 2019 г. N 01И-2863/19** **ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 26.03.2018 N ФСР 2010/06854, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия:
(условное обозначение образцов: А1, А2, А3, А4, А5) | | --- | --- | --- | | Габаритные размеры индикатора | Габаритные размеры индикатора должны быть:
- длина (t) - (38 +/- 2) мм;
- ширина (b) - (14 +/- 2) мм | Значения измерений образцов:
длина (47,45 - 47,58) мм
ширина (11,36 - 11,49) мм | | Площадь термоиндикаторной метки | Площадь термоиндикаторной метки в начальном и конечном состояниях должна быть:
(28 +/- 0,5) мм2 | 19,625 мм2 | | Контрольные значения параметров для индикатора | Из Инструкции по применению:
Температура -130 °C | ИКПС-132/20 | | Хранение | "...и относительной влажности не выше 65%, в помещениях, исключающих воздействие химических паров, газов" | Влажность не более 85% | | Срок годности | Гарантийный срок эксплуатации индикаторов - 24 месяца с даты изготовления | Партия/дата изготовления 15.05.18;
годен до 05.2021 | ---