Скачать PDF

Письмо Росздравнадзора от 25.11.2019 № 01И-2863/19

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-2863/19 от 25.11.2019Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 25.11.2019 N 01И-2863/19. 01И-2863/19. 25.11.2019. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-286319

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 25 ноября 2019 г. № 01И-2863/19

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Индикатор химический одноразового применения для контроля паровой стерилизации ИКПС-„Медтест“-132/20», партия 15.05.18, производства Акционерное общество «Медтест-СПб» (АО «Медтест»), 191002, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5, лит. А, помещение 34Н-В, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 26.03.2018 № ФСР 2010/06854, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель

М. А. Мурашко

Приложение
к письму Росздравнадзора

от 25 ноября 2019 г. № 01И-2863/19

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 26.03.2018 № ФСР 2010/06854, срок действия не ограничен)		 Образцы выявленного медицинского изделия:
(условное обозначение образцов: А1, А2, А3, А4, А5)
Габаритные размеры индикатора Габаритные размеры индикатора должны быть:
- длина (t) — (38 +/- 2) мм;
- ширина (b) — (14 +/- 2) мм		 Значения измерений образцов:
длина (47,45 — 47,58) мм
ширина (11,36 — 11,49) мм
Площадь термоиндикаторной метки Площадь термоиндикаторной метки в начальном и конечном состояниях должна быть:
(28 +/- 0,5) мм2		 19,625 мм2
Контрольные значения параметров для индикатора Из Инструкции по применению:
Температура -130 °C		 ИКПС-132/20
Хранение «...и относительной влажности не выше 65%, в помещениях, исключающих воздействие химических паров, газов» Влажность не более 85%
Срок годности Гарантийный срок эксплуатации индикаторов — 24 месяца с даты изготовления Партия/дата изготовления 15.05.18;
годен до 05.2021