--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 03.04.2026 N 01И-286/26" number: "01И-286/26" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2026-04-03 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-28626" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 03.04.2026 N 01И-286/26 # <Письмо> Росздравнадзора от 03.04.2026 N 01И-286/26 "О фальсифицированном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
**ПИСЬМО**
**от 3 апреля 2026 г. N 01И-286/26**
О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике фальсифицированного медицинского изделия:**
**"Набор смотровой для гинеколога ТУ 9437-031-40686779-2008", LOT: не указано, REF: не указано, дата изготовления: 2025, использовать до не указано, срок годности: не указан, производитель не указан, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 22.06.2022 N ФСР 2010/07364.**
**Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.** **Руководитель**
**А.В.САМОЙЛОВА**
Приложение к письму Росздравнадзора от 3 апреля 2026 г. N 01И-286/26 СРАВНИТЕЛЬНЫЙ АНАЛИЗ КОМПЛЕКТА ИНСТРУМЕНТОВ НАБОРА, ПРЕДОСТАВЛЕННОГО ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, И ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО КОМПЛЕКТА ИНСТРУМЕНТОВ НАБОРА
Образец медицинского изделия, предоставленного изготовителемОбразец фальсифицированного медицинского изделия
рис. 1рис. 2
Каждый элемент набора, упакованный в полиэтиленовый пакет или зип-пакет, имеет индивидуальную маркировку с указанием названия инструмента, производителя, REF, Регистрационного удостоверения, технических условий и пр. (кроме перчаток, стетоскопа, и инструментов, упакованных в бумажную упаковку)
Элементы набора, упакованные в полиэтиленовые пакеты, не содержат индивидуальной маркировки. Некоторые инструменты набора не вложены в индивидуальную упаковку
Зеркало влагалищное двухстворчатое по Куско N 1:Зеркало влагалищное N 1:
рис. 3рис. 4
рис. 5рис. 6
рис. 7рис. 8
Образец изделия, предоставленного изготовителем, отличается конструкцией, имеет 2 дополнительные створки, а также отличается по размеру и степени блеска поверхности, имеет необходимую для идентификации маркировку на индивидуальной упаковке
Нижняя ручка фальсифицированного изделия имеет ребристость, а верхняя - отверстие, в то время как образцы, предоставленные изготовителем, не имеют подобных особенностей конструкции
Зеркало влагалищное двухстворчатое по Куско N 2:Зеркало влагалищное N 2:
рис. 9
рис. 10
рис. 11
рис. 12
Образец изделия, предоставленного изготовителем, отличается конструкцией, имеет 2 дополнительных створки, а также отличается по размеру и степени блеска поверхности, имеет необходимую для идентификации маркировку на индивидуальной упаковкеНижняя ручка фальсифицированного изделия имеет ребристость, а верхняя - отверстие, в то время как образцы, предоставленные изготовителем, не имеют подобных особенностей конструкции
Зеркало влагалищное двухстворчатое по Куско N 3:Зеркало влагалищное N 3:
рис. 13рис. 14
рис. 15рис. 16
Образец изделия, предоставленного изготовителем, отличается конструкцией, имеет 2 дополнительные створки, а также отличается по размеру и степени блеска поверхности, имеет необходимую для идентификации маркировку на индивидуальной упаковкеНижняя ручка фальсифицированного изделия имеет ребристость, а верхняя - отверстие, в то время как образцы предоставленные изготовителем, не имеют подобных особенностей конструкции
Зеркало влагалищное по Симсу N 3
Образец, предоставленный изготовителем, отполирован до глянцевого блеска		Зеркало влагалищное по Симсу N 3
Образец фальсифицированного изделия имеет матовую поверхность
Зеркало-подъемник влагалищное по Отто N 2Зеркало-подъемник влагалищное по Отто N 2
рис. 17рис. 18
рис. 19
рис. 20
Зонд маточный с делениями, изогнутый:Зонд маточный:
рис. 21рис. 22
Образец изделия, предоставленный изготовителем, имеет индивидуальную маркировку, изогнутый дистальный конец инструмента, четкое обозначение делений по длине инструмента, сам инструмент меньше по толщине и имеет другую степень блеска поверхностиОбразец, предоставленный на испытания, не имеет индивидуальной маркировки, имеет практически прямой дистальный конец инструмента, деления обозначены иным способом, имеет бульшую толщину инструмента
Катетер уретральный металлический изогнутый женский:Катетер уретральный металлический женский изогнутый N 17:
рис. 23рис. 24
У образца фальсифицированного медицинского изделия отсутствует маркировка
Набор, произведенный ООО "ПТО "МЕДТЕХНИКА", не содержит катетер полимерный. Отсутствие его в составе комплекта, предоставленного на испытания, подтверждаетсяКатетер уретральный женский полимерный
рис. 25
Корнцанг изогнутыйКорнцанг изогнутый
рис. 26рис. 27
Образец, предоставленный изготовителем, имеет индивидуальную маркировкуОбразцы инструмента имеют разную длину, ширину, степень блеска поверхности
Корнцанг прямойКорнцанг прямой
рис. 28рис. 29
Образец, предоставленный изготовителем, имеет индивидуальную маркировкуОбразцы инструмента имеют разную длину, ширину, степень блеска поверхности
Набор производства ООО "ПТО "МЕДТЕХНИКА" не содержит ленту сантиметровуюЛента сантиметровая
рис. 30
рис. 31
Ложка гинекологическая двусторонняя с делениямиЛожка гинекологическая двусторонняя с делениями
рис. 32рис. 33
рис. 34рис. 35
Образец изделия, предоставленного изготовителем, имеет на концах "ложку" меньшего размера. Рукоятка оригинального изделия имеет более прямоугольную форму. Визуально инструмент более блестящий
Ножницы с одним острым концом прямые, 140 ммНожницы с одним острым концом прямые, 140 мм
рис. 36рис. 37
Образец изделия, предоставленного изготовителем, имеет бульшее ушко для пальцев на инструменте, визуально выглядят более блестящими, имеет разную толщину деталей
Ножницы тупоконечные прямые, 170 ммНожницы тупоконечные прямые, 170 мм
рис. 38рис. 39
Образец изделия, предоставленный изготовителем, визуально имеет более блестящую и гладкую поверхность, отличается толщиной
Перчатки медицинские смотровые (пара)Перчатки медицинские смотровые (пара)
рис. 40рис. 41
У образца фальсифицированного медицинского изделия перчатки белого цвета
Перчатки в наборе, представленном производителем, синего цвета
Пинцет анатомический общего назначения, 150 x 2,5 ммПинцет анатомический общего назначения ПА 150 x 2,5 мм
рис. 42
рис. 43рис. 44
Образец изделия, предоставленного изготовителем, визуально имеет более блестящую и гладкую поверхность, отличается по толщине и является более
Пинцет анатомический общего назначения, 250 x 2,5 ммПинцет анатомический общего назначения ПА 250 x 2,5 мм
рис. 45рис. 46
Образец изделия, предоставленного изготовителем, визуально выглядит более блестящим, концы пинцета не являются закругленными в той же степени, как у другого образца
Пинцет гинекологический ПА 240 x 2Пинцет гинекологический ПА 240 x 2 мм
рис. 47рис. 48
Образцы изделия, предоставленного изготовителем, визуально имеют более чистую, блестящую поверхностьОбразцы фальсифицированного изделия отличаются толщиной инструмента, длиной инструмента, разным характером резьбы на хватающих "лапках" инструмента
Пинцет пластинчатый хирургический общего назначения ПХ 150 x 2,5Пинцет хирургический общего назначения, 150 x 2,5 мм
рис. 49рис. 50
Образец изделия, предоставляемый изготовителем, визуально имеет более блестящую и гладкую поверхность, отличается длиной и толщиной инструмента, заостренные края пинцета имеют более аккуратную обработку
Стекло предметное, 72 шт.Стекло предметное, 100 шт.
рис. 51рис. 52
рис. 53рис. 54
Предметные стекла в количестве 72 шт. визуально являются полностью прозрачными. Уложены в упаковку производителя РФ с указанием необходимой информации для идентификации на упаковкеПредметные стекла уложены в упаковку в количестве 100 шт., содержат желтую кромку. Упаковка неизвестного производителя, без идентификационных признаков или надлежащей маркировки
Стетоскоп акушерский деревянныйСтетоскоп акушерский деревянный
рис. 55рис. 56
Изделия имеют разную высоту, образец изделия, предоставленного производителем, имеет лаковое глянцевое покрытие, более темный цвет дерева, бульшую толщину стенки изделия
Шпатель гинекологический (1 шт.)Шпатель гинекологический (2 шт.)
рис. 57рис. 58
Образец изделия, предоставленный изготовителем, содержит в комплекте набора 1 шт. гинекологического шпателя. Образец визуально является более матовым
Экстрактор ВМСЭкстрактор ВМС не входит в состав данного набора
рис. 59
рис. 60
Паспорт:Паспорт:
1.Паспорт мед. изделия содержит таблицу с расшифровкой обозначений символов1.Информация отсутствует
2.Информация отсутствует
2.Паспорт содержит сведения о рекламациях: конкретный адрес производства и телефоны3.Паспорт состоит из 8 пунктов
4.Информация отсутствует
3.Паспорт состоит из 10 пунктов5.Не указана конкретная дата выпуска
4.Указание Регистрационного удостоверения
5.Дата выпуска указана
---